Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin/Busulfan og Cyclophosphamid Conditioning for voksne lymfoide maligniteter

31. oktober 2018 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin/Busulfan og post-infusion cyclophosphamid som konditionering til voksne patienter med lymfoide maligniteter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation

Allogen stamcelletransplantation er potentiel helbredende terapi for voksne lymfoide maligniteter. Baseret på vores tidligere undersøgelse er tilstanden med iv-busulfan (iv-BU) og cyclophosphamid (CTX) mulig med lav toksicitet og transplantationsdødelighed, og langtidsoverlevelse er sammenlignelig med de fleste rapporterede data med lidt højere tilbagefaldsrate, især for patienter i CR2. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på yderligere at forbedre konditioneringen med Fludarabin + iv-BU og at bruge CTX efter stamcelletransfusion som konsolidering af lymfoide maligniteter og graft-versus-host disease (GVHD) profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med voksne lymfoide maligniteter modtog konditionering med Fludarabin + iv-BU. GVHD'en bestod af D+3 og D+4 CTX efter stamcelletransfusion. CSA vil blive tilføjet for alle patienter efter D+5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen akut lymfatisk leukæmi i 1. eller anden remission; lymfoide maligniteter i 1. eller anden remission
  • alder 16-60 år
  • med informeret samtykke
  • ingen kontraindikation for allogen transplantation: aktiv infektion, allergi over for FLu/Bu/CTX, lever- og nyrefunktionsskader
  • HLA-matchede relaterede (6/6), ikke-relaterede donorer (mindst 8/10) eller mismatchede relaterede donorer (haplo)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 16 år eller over 60 år
  • leverfunktion/nyrefunktionsskade (over 2 X øvre normalområde)
  • med psykisk sygdom
  • anden kontraindikation af all-HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flu-Bu-Cy
Patienterne fik Fludarabin og iv Busulfan og post-infusion cyclophosphamid som konditionering
Medicin: Flu-Bu-Cy
Fludarabin ved 30mg/m2 dagligt efterfulgt af iv-Busulfan ved 3,2mg/kg dagligt i i alt 4 dage fra dag-6 til -3 og cyclophosphamid som 60mg/kg dagligt i 2 dage på dag +3 og +4, CSA 3mg /kg startende efter D+5.
Andre navne:
  • Studiegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: dag 100
d100 forekomst af akut GVHD, grad II-IV eller grad III-IV
dag 100
kronisk GVHD
Tidsramme: 3 år
3-års forekomst af kronisk GVHD og omfattende cGVHD
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 3 år
estimeret 3-årig NRM efter transplantation (død ikke på grund af tilbagefaldssygdom)
3 år
kumuleret forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 3 år
estimeret 3-års CIR efter transplantation
3 år
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
estimeret 3-årig EFS estimeret 3-årig EFS efter transplantation
3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
estimeret 3-års OS efter transplantation
3 år
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 3 år
estimeret 3-års overlevelse for patienter uden tilbagefald, uden III-IV aGVHD og uden cGVHD krævede systemisk behandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (SKØN)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-ALL-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoide maligniteter

Kliniske forsøg med Flu-Bu-Cy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner