Fludarabin/Busulfan och cyklofosfamidkonditionering för vuxna lymfoida maligniteter
31 oktober 2018 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fludarabin/Busulfan och post-infusion cyklofosfamid som konditionering för vuxna patienter med lymfoida maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation är potentiell botande terapi för vuxna lymfoida maligniteter.
Baserat på vår tidigare studie är tillståndet med iv-busulfan (iv-BU) och cyklofosfamid (CTX) möjligt med låg toxicitet och transplantationsdödlighet och långtidsöverlevnad är jämförbar med de flesta data som rapporterats med något högre återfallsfrekvens, särskilt för patienter i CR2.
I denna studie syftar utredarna till att ytterligare förbättra konditioneringen med Fludarabin + iv-BU och att använda CTX efter stamcellstransfusion som konsolidering för lymfoida maligniteter och profylax för transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med vuxna lymfoida maligniteter fick konditionering med Fludarabin + iv-BU.
GVHD bestod av D+3 och D+4 CTX efter stamcellstransfusion.
CSA kommer att läggas till för alla patienter efter D+5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut lymfatisk leukemi hos vuxna i första eller andra remission; lymfoida maligniteter i 1:a eller andra remission
- ålder 16-60 år
- med informerat samtycke
- ingen kontraindikation för allogen transplantation: aktiv infektion, allergi mot FLu/Bu/CTX, lever- och njurfunktionsskador
- HLA-matchade relaterade (6/6), icke-relaterade donatorer (minst 8/10) eller felmatchade relaterad donator (haplo)
Exklusions kriterier:
- ålder under 16 år eller över 60 år
- leverfunktion/njurfunktionsskada (över 2 X övre normalområdet)
- med psykisk sjukdom
- annan kontraindikation för all-HSCT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Flu-Bu-Cy
Patienterna fick Fludarabin och iv Busulfan och cyklofosfamid efter infusion som konditionering
|
Fludarabin vid 30 mg/m2 dagligen följt av iv-Busulfan vid 3,2 mg/kg dagligen i totalt 4 dagar från dag 6 till -3 och cyklofosfamid som 60 mg/kg dagligen i 2 dagar på dag +3 och +4, CSA 3 mg /kg börjar efter D+5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: dag 100
|
d100 incidens av akut GVHD, grad II-IV eller grad III-IV
|
dag 100
|
|
kronisk GVHD
Tidsram: 3 år
|
3-års incidens av kronisk GVHD och omfattande cGVHD
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 3 år
|
uppskattad 3-årig NRM efter transplantation (död inte på grund av återfallssjukdom)
|
3 år
|
|
kumulerad incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 3 år
|
beräknad 3-års CIR efter transplantation
|
3 år
|
|
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år
|
beräknad 3-årig EFS uppskattad 3-årig EFS efter transplantation
|
3 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
beräknad 3-års OS efter transplantation
|
3 år
|
|
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 3 år
|
beräknad 3-års överlevnad för patienter utan återfall, utan III-IV aGVHD och utan cGVHD krävde systemisk behandling
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJH-ALL-2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .