Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine/Busulfan en Cyclofosfamide Conditionering voor volwassen lymfoïde maligniteiten

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabine/Busulfan en post-infusie cyclofosfamide als conditionering voor volwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

Allogene stamceltransplantatie is een potentiële curatieve therapie voor volwassen lymfoïde maligniteiten. Op basis van ons eerdere onderzoek is de aandoening met iv-busulfan (iv-BU) en cyclofosfamide (CTX) haalbaar met lage toxiciteit en transplantatiemortaliteit en overleving op lange termijn is vergelijkbaar met de meeste gerapporteerde gegevens met een iets hoger terugvalpercentage, met name voor patiënten in CR2. In deze studie streven de onderzoekers ernaar de conditionering met Fludarabine + iv-BU verder te verbeteren en CTX na stamceltransfusie te gebruiken als consolidatie voor lymfoïde maligniteiten en graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met volwassen lymfoïde maligniteiten werden geconditioneerd met Fludarabine + iv-BU. De GVHD bestond uit D+3 en D+4 CTX na stamceltransfusie. CSA wordt toegevoegd voor alle patiënten na D+5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen acute lymfatische leukemie in 1e of tweede remissie; lymfoïde maligniteiten in 1e of tweede remissie
  • leeftijd 16-60 jaar
  • met geïnformeerde toestemming
  • geen contra-indicatie voor allogene transplantatie: actieve infectie, allergie voor FLu/Bu/CTX, lever- en nierfunctieschade
  • HLA-gematchte verwante (6/6), niet-verwante donoren (minstens 8/10) of niet-overeenkomende verwante donor (haplo)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar
  • leverfunctie/nierfunctiebeschadiging (meer dan 2 x boven normaal bereik)
  • met geestesziekte
  • andere contra-indicatie van all-HSCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FLu-Bu-Cy
Patiënten kregen fludarabine en iv busulfan en post-infusie cyclofosfamide als conditionering
Geneesmiddel: FLu-Bu-Cy
Fludarabine 30 mg/m2 per dag gevolgd door iv-Busulfan 3,2 mg/kg per dag gedurende in totaal 4 dagen van dag 6 tot -3 en cyclofosfamide als 60 mg/kg per dag gedurende 2 dagen op dag +3 en +4, CSA 3 mg /kg vanaf D+5.
Andere namen:
  • Studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: dag 100
d100 incidentie van acute GVHD, graad II-IV of graad III-IV
dag 100
chronische GVHD
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars incidentie van chronische GVHD en uitgebreide cGVHD
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
non-recidive mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: 3 jaar
geschatte NRM van 3 jaar na transplantatie (overlijden niet te wijten aan recidief ziekte)
3 jaar
gecumuleerde incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 3 jaar
geschatte CIR van 3 jaar na transplantatie
3 jaar
gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
geschatte EFS van 3 jaar geschatte EFS van 3 jaar na transplantatie
3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
geschatte OS van 3 jaar na transplantatie
3 jaar
GVHD-vrije, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
geschatte 3-jaarsoverleving voor patiënten zonder terugval, zonder III-IV aGVHD en zonder cGVHD vereiste systemische behandeling
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-ALL-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoïde maligniteiten

  • Marlise Luskin, MD
    Novartis
    Werving
    ABL001 + Dasatinib + Prednison in BCR-ABL+ B-ALL of CML
    B-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALL
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op FLu-Bu-Cy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren