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成人リンパ性悪性腫瘍に対するフルダラビン/ブスルファンおよびシクロホスファミドによるコンディショニング

2018年10月31日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

同種異系幹細胞移植を受けるリンパ性悪性腫瘍の成人患者のコンディショニングとしてのフルダラビン/ブスルファンおよび注入後シクロホスファミド

同種造血幹細胞移植は、成人リンパ性悪性腫瘍の根治治療となる可能性があります。 私たちの以前の研究に基づいて、iv-ブスルファン (iv-BU) とシクロホスファミド (CTX) による状態は、低毒性と移植死亡率で実現可能であり、長期生存率は報告されたほとんどのデータに匹敵し、特に患者の再発率はわずかに高くなります。 CR2. この研究では、研究者は、フルダラビン + iv-BU でコンディショニングをさらに改善し、リンパ系悪性腫瘍および移植片対宿主病 (GVHD) 予防の強化として幹細胞輸血後に CTX を使用することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人リンパ性悪性腫瘍の患者は、フルダラビン + iv-BU によるコンディショニングを受けました。 GVHD は、幹細胞輸血後の D+3 および D+4 CTX で構成されていました。 D+5 以降、すべての患者に CSA が追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1次または2次寛解期の成人急性リンパ性白血病; 1次または2次寛解期のリンパ性悪性腫瘍
  • 16～60歳
  • インフォームドコンセントで
  • 同種異系移植の禁忌なし: 活動性感染症、FLu/Bu/CTX に対するアレルギー、肝機能および腎機能の損傷
  • HLAが一致した血縁者（6/6）、非血縁ドナー（少なくとも8/10）、または不一致の血縁ドナー（ハプロ）

除外基準:

  • 16歳未満または60歳以上
  • 肝機能/腎機能障害 (正常範囲の上限の 2 倍以上)
  • 精神病で
  • all-HSCTのその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLu-Bu-Cy
患者はコンディショニングとしてフルダラビンと静注ブスルファンおよび注入後のシクロホスファミドを受けました
薬：FLu-Bu-Cy
毎日 30mg/m2 のフルダラビン、続いて Day-6 から -3 までの合計 4 日間、毎日 3.2mg/kg の iv-ブスルファン、および Day +3 と +4 の 2 日間、毎日 60mg/kg のシクロホスファミド、CSA 3mg /kg D+5 以降。
他の名前：
  • 研究グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病 (GVHD)
時間枠：100日目
急性GVHD、グレードII～IVまたはグレードIII～IVのd100発生率
100日目
慢性GVHD
時間枠：3年
慢性GVHDおよび広範なcGVHDの3年間の発生率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率（NRM）
時間枠：3年
移植後の推定3年NRM（再発疾患による死亡ではない）
3年
再発の累積発生率（CIR）
時間枠：3年
移植後のCIR推定3年
3年
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
推定3年EFS 移植後推定3年EFS
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
移植後の推定3年OS
3年
GVHDフリー、無再発生存（GRFS）
時間枠：3年
再発のない患者、III-IV aGVHD のない患者、および cGVHD のない患者の推定 3 年生存は、全身治療を必要とした
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJH-ALL-2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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