Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin/buszulfán és ciklofoszfamid kondicionálás felnőttkori limfoid rosszindulatú daganatok kezelésére

2018. október 31. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A fludarabin/buszulfán és az infúzió utáni ciklofoszfamid az allogén őssejt-transzplantáción áteső limfoid rosszindulatú daganatos felnőtt betegek kondicionálásaként

Az allogén őssejt-transzplantáció a felnőttkori limfoid rosszindulatú daganatok lehetséges gyógyító terápiája. Korábbi vizsgálatunk alapján az iv-buszulfán (iv-BU) és a ciklofoszfamid (CTX) állapota alacsony toxicitás és transzplantációs mortalitás mellett megvalósítható, a hosszú távú túlélés pedig a legtöbb jelentett adattal összehasonlítható, és a visszaesések aránya kissé magasabb, különösen a betegek esetében. CR2. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a Fludarabine + iv-BU kezeléssel történő kondicionálás további javítása, valamint az őssejt-transzfúzió utáni CTX alkalmazása a limfoid rosszindulatú daganatok és a graft-versus-host betegség (GVHD) profilaxisaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőttkori limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek kondicionálást kaptak Fludarabine + iv-BU-val. A GVHD D+3 és D+4 CTX-ből állt az őssejt transzfúziót követően. D+5 után minden betegnél hozzáadjuk a CSA-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttkori akut limfocitás leukémia 1. vagy második remisszióban; limfoid rosszindulatú daganatok 1. vagy második remisszióban
  • életkor 16-60 év
  • tájékoztatási hozzájárulással
  • nincs ellenjavallat allogén transzplantációhoz: aktív fertőzés, allergia FLu/Bu/CTX-re, máj- és vesefunkció károsodás
  • HLA egyező rokon (6/6), nem rokon donor (legalább 8/10) vagy nem megfelelő rokon donor (haplo)

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti
  • májfunkció/vesefunkció károsodás (a normál tartomány felső részének 2-szerese)
  • mentális betegséggel
  • az all-HSCT egyéb ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FLu-Bu-Cy
A betegek kondicionálásként fludarabint és iv. buszulfánt, valamint infúzió utáni ciklofoszfamidot kaptak.
Drog: FLu-Bu-Cy
Napi 30 mg/m2 fludarabin, majd iv-buszulfán 3,2 mg/ttkg naponta összesen 4 napon keresztül a 6. és -3. nap között, és ciklofoszfamid 60 mg/ttkg naponta 2 napon keresztül a +3. és +4. napon, CSA 3 mg /kg D+5 után kezdődően.
Más nevek:
  • Tanulócsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut graft versus host betegség (GVHD)
Időkeret: nap 100
d100 akut GVHD, II-IV. fokozatú vagy III-IV
nap 100
krónikus GVHD
Időkeret: 3 év
A krónikus GVHD és a kiterjedt cGVHD 3 éves előfordulása
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 3 év
becsült 3 éves NRM a transzplantáció után (a halál nem a visszaeső betegség következtében)
3 év
kumulált relapszus előfordulása (CIR)
Időkeret: 3 év
becsült 3 éves CIR a transzplantáció után
3 év
eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 év
becsült 3 éves EFS becsült 3 éves EFS a transzplantáció után
3 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
becsült 3 éves OS a transzplantáció után
3 év
GVHD-mentes, relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 3 év
becsült 3 éves túlélés a relapszus nélküli, III-IV aGVHD és cGVHD nélküli betegeknél szisztémás kezelést igényel
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJH-ALL-2011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLu-Bu-Cy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel