Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование флударабином/бусульфаном и циклофосфамидом при лимфоидных злокачественных опухолях у взрослых

31 октября 2018 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Флударабин/бусульфан и пост-инфузионный циклофосфамид в качестве кондиционирования для взрослых пациентов с лимфоидными злокачественными опухолями, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых клеток

Аллогенная трансплантация стволовых клеток является потенциальной лечебной терапией взрослых лимфоидных злокачественных новообразований. Основываясь на нашем предыдущем исследовании, состояние при внутривенном введении бусульфана (в/в-БУ) и циклофосфамида (ЦТХ) возможно с низкой токсичностью и смертностью при трансплантации, а долгосрочная выживаемость сравнима с большинством данных, сообщаемых с несколько более высокой частотой рецидивов, особенно у пациентов в CR2. В этом исследовании исследователи стремятся еще больше улучшить кондиционирование с помощью флударабина + в/в BU и использовать CTX после переливания стволовых клеток для консолидации лимфоидных злокачественных новообразований и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со злокачественными лимфоидными заболеваниями у взрослых получали кондиционирование флударабином + в/в БУ. РТПХ состояла из D+3 и D+4 CTX после трансфузии стволовых клеток. CSA будет добавлен для всех пациентов после D+5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый лимфолейкоз взрослых в 1-й или 2-й ремиссии; лимфоидные опухоли в 1-й или 2-й ремиссии
  • возраст 16-60 лет
  • с информированного согласия
  • нет противопоказаний к аллогенной трансплантации: активная инфекция, аллергия на грипп/буи/СТХ, нарушение функции печени и почек
  • HLA-совместимые родственные (6/6), неродственные доноры (не менее 8/10) или несовместимые родственные доноры (гапло)

Критерий исключения:

  • возраст младше 16 лет или старше 60 лет
  • нарушение функции печени/почечной функции (более чем в 2 раза выше нормы)
  • с психическим заболеванием
  • другие противопоказания к ТГСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLu-Bu-Cy
Пациенты получали флударабин и бусульфан в/в и циклофосфан после инфузии в качестве кондиционирования.
Лекарство: FLu-Bu-Cy
Флударабин в дозе 30 мг/м2 в день с последующим в/в введением бусульфана в дозе 3,2 мг/кг в день в течение 4 дней с 6-го по -3-й день и циклофосфамидом в дозе 60 мг/кг в день в течение 2 дней в день +3 и +4, CSA 3 мг /кг, начиная с D+5.
Другие имена:
  • Исследовательская группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: день 100
d100 частота случаев острой РТПХ II-IV или III-IV степени
день 100
хроническая РТПХ
Временное ограничение: 3 года
3-летняя заболеваемость хронической РТПХ и обширной ХРТПХ
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 3 года
расчетный 3-летний NRM после трансплантации (смерть не из-за рецидива заболевания)
3 года
кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 3 года
предполагаемый 3-летний CIR после трансплантации
3 года
бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 3 года
расчетная 3-летняя БСВ расчетная 3-летняя БСВ после трансплантации
3 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
предполагаемая 3-летняя ОВ после трансплантации
3 года
Безрецидивная выживаемость без РТПХ (GRFS)
Временное ограничение: 3 года
расчетная 3-летняя выживаемость для пациентов без рецидива, без III-IV оРТПХ и без оРТПХ, требующих системного лечения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJH-ALL-2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FLu-Bu-Cy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться