Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Condicionamento de Fludarabina/Busulfano e Ciclofosfamida para Malignidades Linfoides em Adultos

31 de outubro de 2018 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabina/Busulfano e Ciclofosfamida Pós-infusão como Condicionamento para Pacientes Adultos com Malignidades Linfóides Submetidos a Transplante de Células Tronco Alogênicas

O transplante alogênico de células-tronco é uma terapia curativa potencial para neoplasias linfoides adultas. Com base em nosso estudo anterior, a condição com iv-busulfan (iv-BU) e ciclofosfamida (CTX) é viável com baixa toxicidade e mortalidade do transplante e a sobrevida a longo prazo é comparável à maioria dos dados relatados com taxa de recaída ligeiramente maior, particularmente para pacientes em CR2. Neste estudo, os pesquisadores pretendem melhorar ainda mais o condicionamento com Fludarabina + iv-BU e usar CTX após transfusão de células-tronco como consolidação para neoplasias linfoides e profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com neoplasias linfoides adultas receberam condicionamento com Fludarabina + iv-BU. O GVHD consistia em D+3 e D+4 CTX após transfusão de células-tronco. CSA será adicionado para todos os pacientes após D+5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • leucemia linfocítica aguda do adulto na 1ª ou segunda remissão; neoplasias linfoides na 1ª ou segunda remissão
  • idade 16-60 anos
  • com consentimento informado
  • sem contra-indicação para transplante alogênico: infecção ativa, alergia a FLu/Bu/CTX, danos nas funções hepática e renal
  • HLA compatível relacionado (6/6), doadores não relacionados (pelo menos 8/10) ou doador relacionado incompatível (haplo)

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 16 anos ou superior a 60 anos
  • dano à função hepática/renal (acima de 2 X a faixa normal superior)
  • com doença mental
  • outra contra-indicação de all-HSCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FLu-Bu-Cy
Os pacientes receberam fludarabina e busulfan iv e ciclofosfamida pós-infusão como condicionamento
Medicamento: FLu-Bu-Cy
Fludarabina a 30mg/m2 diariamente seguido por iv-Busulfan a 3,2mg/kg diariamente por um total de 4 dias do Dia 6 ao -3 e ciclofosfamida a 60mg/kg diariamente por 2 dias no Dia +3 e +4, CSA 3mg /kg a partir de D+5.
Outros nomes:
  • Grupo de Estudos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: dia 100
d100 incidência de DECH aguda, grau II-IV ou grau III-IV
dia 100
DECH crônica
Prazo: 3 anos
Incidência de 3 anos de DECH crônica e DECHc extensa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 3 anos
NRM estimada em 3 anos após o transplante (morte não devido a recidiva da doença)
3 anos
incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 3 anos
CIR estimado de 3 anos após o transplante
3 anos
sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
EFS estimado em 3 anos EFS estimado em 3 anos após o transplante
3 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
SO estimado em 3 anos após o transplante
3 anos
Sobrevida livre de GVHD, livre de recaída (GRFS)
Prazo: 3 anos
sobrevida estimada de 3 anos para pacientes sem recidiva, sem III-IV aGVHD e sem cGVHD necessário tratamento sistêmico
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJH-ALL-2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FLu-Bu-Cy

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever