Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie fludarabiny/busulfanu i cyklofosfamidu w przypadku dorosłych nowotworów limfatycznych

31 października 2018 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabina/Busulfan i cyklofosfamid po infuzji jako kondycjonowanie dorosłych pacjentów z nowotworami układu limfatycznego poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych Allogeienc

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest potencjalną terapią leczniczą dorosłych nowotworów układu limfatycznego. Na podstawie naszego poprzedniego badania stan z iv-busulfanem (iv-BU) i cyklofosfamidem (CTX) jest wykonalny przy niskiej toksyczności i śmiertelności po przeszczepach, a długoterminowe przeżycie jest porównywalne z większością zgłoszonych danych z nieco wyższym odsetkiem nawrotów, szczególnie u pacjentów w CR2. W tym badaniu badacze dążą do dalszej poprawy kondycjonowania za pomocą fludarabiny + iv-BU i zastosowania CTX po transfuzji komórek macierzystych jako konsolidacji nowotworów układu limfatycznego i profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami układu limfatycznego dorosłych otrzymywali kondycjonowanie za pomocą fludarabiny + iv-BU. GVHD składał się z D+3 i D+4 CTX po transfuzji komórek macierzystych. CSA zostanie dodany dla wszystkich pacjentów po D+5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra białaczka limfocytowa dorosłych w 1. lub 2. remisji; nowotwory układu chłonnego w I lub II remisji
  • wiek 16-60 lat
  • za świadomą zgodą
  • brak przeciwwskazań do przeszczepu allogenicznego: czynna infekcja, alergia na FLu/Bu/CTX, uszkodzenie funkcji wątroby i nerek
  • Pokrewni dawcy z dopasowaniem HLA (6/6), dawcy niespokrewnieni (co najmniej 8/10) lub dawcy spokrewnieni z niedopasowaniem (haplo)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat
  • uszkodzenie czynności wątroby/nerek (ponad 2-krotnie górna granica normy)
  • z chorobą psychiczną
  • inne przeciwwskazanie do all-HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FLu-Bu-Cy
W ramach kondycjonowania pacjenci otrzymywali fludarabinę i dożylnie busulfan oraz po infuzji cyklofosfamid
Lek: FLu-Bu-Cy
Fludarabina w dawce 30 mg/m2 na dobę, następnie dożylnie busulfan w dawce 3,2 mg/kg na dobę przez łącznie 4 dni od dnia 6 do -3 i cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg na dobę przez 2 dni w dniu +3 i +4, CSA 3 mg /kg począwszy od D+5.
Inne nazwy:
  • Kółko naukowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: dzień 100
d100 przypadków ostrej GVHD stopnia II-IV lub stopnia III-IV
dzień 100
przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnia częstość występowania przewlekłej GVHD i rozległej cGVHD
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 3 lata
szacowany 3-letni NRM po transplantacji (śmierć nie spowodowana nawrotem choroby)
3 lata
skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 3 lata
szacowany 3-letni CIR po transplantacji
3 lata
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
szacowany 3-letni EFS szacowany 3-letni EFS po transplantacji
3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
szacowany 3-letni OS po transplantacji
3 lata
Przeżycie bez GVHD, bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
szacowane 3-letnie przeżycie dla pacjentów bez nawrotu, bez III-IV aGVHD i bez cGVHD wymaga leczenia systemowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-ALL-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FLu-Bu-Cy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj