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Acondicionamiento de fludarabina/busulfán y ciclofosfamida para neoplasias malignas linfoides en adultos

31 de octubre de 2018 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabina/busulfán y ciclofosfamida posinfusión como acondicionamiento para pacientes adultos con neoplasias linfoides sometidos a trasplante alogénico de células madre

El trasplante alogénico de células madre es una terapia curativa potencial para las neoplasias malignas linfoides en adultos. Según nuestro estudio anterior, la afección con busulfán intravenoso (IV-BU) y ciclofosfamida (CTX) es factible con baja toxicidad y mortalidad por trasplante y la supervivencia a largo plazo es comparable a la mayoría de los datos informados con una tasa de recaída ligeramente mayor, especialmente para pacientes en CR2. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo mejorar aún más el acondicionamiento con fludarabina + iv-BU y usar CTX después de la transfusión de células madre como consolidación para las neoplasias malignas linfoides y la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con neoplasias malignas linfoides en adultos recibieron acondicionamiento con fludarabina + iv-BU. La GVHD consistía en D+3 y D+4 CTX después de la transfusión de células madre. Se agregará CSA para todos los pacientes después de D+5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leucemia linfocítica aguda del adulto en primera o segunda remisión; neoplasias linfoides en primera o segunda remisión
  • edad 16-60 años
  • con consentimiento informado
  • sin contraindicaciones para trasplante alogénico: infección activa, alergia a FLu/Bu/CTX, daño de la función hepática y renal
  • HLA compatible relacionado (6/6), donantes no relacionados (al menos 8/10) o donante relacionado no compatible (haplo)

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 16 años o mayor de 60 años
  • Daño en la función hepática/función renal (más de 2 veces el rango normal superior)
  • con enfermedad mental
  • otra contraindicación del TCMH total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FLu-Bu-Cy
Los pacientes recibieron fludarabina y busulfano iv y ciclofosfamida posterior a la infusión como acondicionamiento.
Droga: FLu-Bu-Cy
Fludarabina en dosis de 30 mg/m2 al día seguida de busulfán intravenoso en dosis de 3,2 mg/kg al día durante un total de 4 días desde el día 6 al día -3 y ciclofosfamida en dosis de 60 mg/kg al día durante 2 días en los días +3 y +4, CSA 3 mg /kg a partir de D+5.
Otros nombres:
  • Grupo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: día 100
d100 incidencia de EICH aguda, grado II-IV o grado III-IV
día 100
EICH crónica
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia a 3 años de EICH crónica y EICHc extensa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 3 años
NRM estimado de 3 años después del trasplante (muerte no debida a enfermedad recidivante)
3 años
incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 3 años
CIR estimada de 3 años después del trasplante
3 años
supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
SSC estimada a los 3 años SSC estimada a los 3 años después del trasplante
3 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
SG estimada a los 3 años después del trasplante
3 años
Supervivencia libre de recaídas y sin EICH (GRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia estimada a 3 años para pacientes sin recaída, sin aGVHD III-IV y sin cGVHD que requirieron tratamiento sistémico
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJH-ALL-2011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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