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Conditionnement fludarabine/busulfan et cyclophosphamide pour les tumeurs malignes lymphoïdes chez l'adulte

31 octobre 2018 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabine/Busulfan et cyclophosphamide post-perfusion comme conditionnement pour les patients adultes atteints de tumeurs malignes lymphoïdes subissant une greffe allogénique de cellules souches

La greffe allogénique de cellules souches est une thérapie curative potentielle pour les tumeurs malignes lymphoïdes adultes. Sur la base de notre étude précédente, la condition avec iv-busulfan (iv-BU) et cyclophosphamide (CTX) est réalisable avec une faible toxicité et la mortalité par transplantation et la survie à long terme est comparable à la plupart des données rapportées avec un taux de rechute légèrement plus élevé, en particulier pour les patients en CR2. Dans cette étude, les chercheurs visent à améliorer davantage le conditionnement avec Fludarabine + iv-BU et à utiliser le CTX après transfusion de cellules souches comme consolidation pour les tumeurs malignes lymphoïdes et la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes adultes ont reçu un conditionnement avec Fludarabine + iv-BU. La GVHD était constituée de J+3 et J+4 CTX après transfusion de cellules souches. CSA sera ajouté pour tous les patients après J+5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • leucémie lymphoïde aiguë de l'adulte en 1ère ou 2ème rémission ; tumeurs malignes lymphoïdes en 1ère ou deuxième rémission
  • âge 16-60 ans
  • avec consentement éclairé
  • pas de contre-indication à la greffe allogénique : infection active, allergie à FLu/Bu/CTX, atteinte des fonctions hépatique et rénale
  • HLA appariés apparentés (6/6), donneurs non apparentés (au moins 8/10) ou donneur apparenté non apparié (haplo)

Critère d'exclusion:

  • moins de 16 ans ou plus de 60 ans
  • atteinte de la fonction hépatique/de la fonction rénale (plus de 2 fois la plage normale supérieure)
  • avec une maladie mentale
  • autre contre-indication du tout-GCSH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FLu-Bu-Cy
Les patients ont reçu de la fludarabine et du busulfan iv et du cyclophosphamide post-perfusion comme conditionnement
Médicament: FLu-Bu-Cy
Fludarabine à 30 mg/m2 par jour suivi de busulfan iv à 3,2 mg/kg par jour pendant un total de 4 jours du jour 6 au jour -3 et de cyclophosphamide à raison de 60 mg/kg par jour pendant 2 jours les jours +3 et +4, CSA 3 mg /kg à partir de J+5.
Autres noms:
  • Groupe d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: jour 100
d100 incidence de GVHD aiguë, grade II-IV ou grade III-IV
jour 100
GVHD chronique
Délai: 3 années
Incidence sur 3 ans de la GVHD chronique et de la cGVHD étendue
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 3 années
NRM estimé à 3 ans après la transplantation (décès non dû à une rechute)
3 années
incidence cumulée des rechutes (ICR)
Délai: 3 années
CIR estimé à 3 ans après la transplantation
3 années
survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
SSE à 3 ans estimée SSE à 3 ans estimée après transplantation
3 années
survie globale (SG)
Délai: 3 années
SG estimée à 3 ans après la transplantation
3 années
Survie sans GVHD ni rechute (GRFS)
Délai: 3 années
survie estimée à 3 ans pour les patients sans rechute, sans aGVHD III-IV et sans cGVHD nécessitant un traitement systémique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH-ALL-2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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