Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini/busulfaani ja syklofosfamidihoito aikuisten imusolmukkeisiin

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabiini/busulfaani ja infuusion jälkeinen syklofosfamidi hoitona aikuispotilaille, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeenikantasolusiirto

Allogeeninen kantasolusiirto on mahdollinen parantava hoitomuoto aikuisten lymfaattisille pahanlaatuisille kasvaimille. Edellisen tutkimuksemme perusteella tila iv-busulfaania (iv-BU) ja syklofosfamidia (CTX) käytettäessä on toteutettavissa alhaisen toksisuuden ja elinsiirtokuolleisuuden kanssa, ja pitkäaikainen eloonjääminen on verrattavissa useimpiin raportoituihin tietoihin, joilla on hieman korkeampi uusiutumisaste erityisesti potilailla CR2. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät parantamaan entisestään hoitoa Fludarabine + iv-BU:lla ja käyttämään CTX:ää kantasolusiirron jälkeen lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten ja graft-versus-host -taudin (GVHD) ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli aikuisten lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, saivat hoitoa fludarabiinilla + iv-BU. GVHD koostui D+3:sta ja D+4 CTX:stä kantasolusiirron jälkeen. CSA lisätään kaikille potilaille D+5:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisen akuutti lymfaattinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa; lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
  • ikä 16-60 vuotta
  • tietoisella suostumuksella
  • ei vasta-aiheita allogeeniselle siirrolle: aktiivinen infektio, allergia FLu/Bu/CTX:lle, maksa- ja munuaistoiminnan vauriot
  • HLA-vastaavat sukulaiset (6/6), toisiinsa liittyvät luovuttajat (vähintään 8/10) tai yhteensopimattomat läheiset luovuttajat (haplo)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 16 vuotta tai yli 60 vuotta
  • maksan/munuaisten toimintahäiriö (yli 2 x normaalin yläraja)
  • mielisairauden kanssa
  • muut all-HSCT:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FLu-Bu-Cy
Potilaat saivat fludarabiinia ja iv busulfaania ja infuusion jälkeistä syklofosfamidia hoitoaineena
Lääke: FLu-Bu-Cy
Fludarabiini annoksella 30 mg/m2 vuorokaudessa ja sen jälkeen iv-busulfaani annoksella 3,2 mg/kg vuorokaudessa yhteensä 4 päivän ajan päivästä 6–3 ja syklofosfamidia 60 mg/kg päivittäin 2 päivän ajan päivinä +3 ja +4, CSA 3 mg /kg alkaen D+5 jälkeen.
Muut nimet:
  • Opiskeluryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti graft versus host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: päivä 100
d100 akuutin GVHD:n, asteen II-IV tai asteen III-IV ilmaantuvuus
päivä 100
krooninen GVHD
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kroonisen GVHD:n ja laajan cGVHD:n ilmaantuvuus
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitu 3 vuoden NRM transplantaation jälkeen (kuolema ei johdu uusiutuvasta sairaudesta)
3 vuotta
kumuloitu relapsin ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitu 3 vuoden CIR siirron jälkeen
3 vuotta
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitu 3 vuoden EFS arvioitu 3 vuoden EFS transplantaation jälkeen
3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitu 3 vuoden käyttöaika elinsiirron jälkeen
3 vuotta
GVHD-vapaa, relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitu 3 vuoden eloonjäämisaika potilailla, joilla ei ole relapsia, ilman III-IV aGVHD:tä ja ilman cGVHD:tä, jotka vaativat systeemistä hoitoa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH-ALL-2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset FLu-Bu-Cy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa