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성인 림프 악성 종양에 대한 Fludarabine/Busulfan 및 Cyclophosphamide 조절

2018년 10월 31일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

동종이계 줄기 세포 이식을 받는 림프성 악성 종양이 있는 성인 환자를 위한 컨디셔닝으로서 Fludarabine/Busulfan 및 주입 후 시클로포스파미드

동종 줄기 세포 이식은 성인 림프 악성 종양에 대한 잠재적인 치료 요법입니다. 이전 연구에 따르면 iv-busulfan(iv-BU) 및 cyclophosphamide(CTX)가 있는 조건은 낮은 독성과 이식 사망률 및 장기 생존으로 실현 가능하며 특히 환자의 경우 약간 더 높은 재발률로 보고된 대부분의 데이터와 유사합니다. CR2. 이 연구에서 조사관은 Fludarabine + iv-BU로 조건을 더욱 개선하고 줄기 세포 수혈 후 CTX를 림프 악성 종양 및 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 통합으로 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 림프성 악성 종양 환자는 Fludarabine + iv-BU로 컨디셔닝을 받았습니다. GVHD는 줄기세포 수혈 후 D+3 및 D+4 CTX로 구성되었습니다. CSA는 D+5 이후 모든 환자에 대해 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Blood and Marrow Transplantation Center, Rui Jin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 차도의 성인 급성 림프구성 백혈병; 1차 또는 2차 관해의 림프성 악성종양
  • 16-60세
  • 사전 동의를 얻어
  • 동종 이식에 대한 금기 사항 없음: 활동성 감염, FLu/Bu/CTX에 대한 알레르기, 간 및 신장 기능 손상
  • HLA 일치 관련 기증자(6/6), 관련 없는 기증자(최소 8/10) 또는 일치하지 않는 관련 기증자(haplo)

제외 기준:

  • 16세 미만 또는 60세 이상
  • 간 기능/신장 기능 손상(상한 정상 범위의 2배 이상)
  • 정신 질환
  • 모든 조혈모세포이식의 기타 금기사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLu-Bu-Cy
환자는 컨디셔닝으로 Fludarabine 및 iv Busulfan 및 주입 후 Cyclophosphamide를 받았습니다.
의약품: FLu-Bu-Cy
플루다라빈 매일 30mg/m2 이후 제6일부터 제3일까지 총 4일 동안 매일 iv-부설판 3.2mg/kg, +3일 및 +4일에 2일 동안 매일 시클로포스파미드 60mg/kg, CSA 3mg /kg D+5 이후 시작.
다른 이름들:
  • 스터디 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 100일
d100 급성 GVHD, 등급 II-IV 또는 등급 III-IV의 발생률
100일
만성 GVHD
기간: 3 년
만성 GVHD 및 광범위한 cGVHD의 3년 발생률
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률(NRM)
기간: 3 년
이식 후 예상 3년 NRM(재발 질환으로 인한 사망 아님)
3 년
재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 3 년
이식 후 예상 3년 CIR
3 년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
예상 3년 EFS 이식 후 예상 3년 EFS
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
이식 후 추정 3년 OS
3 년
GVHD-무료, 무재발 생존(GRFS)
기간: 3 년
재발이 없고 III-IV aGVHD가 없고 cGVHD가 필요하지 않은 환자의 예상 3년 생존율은 전신 치료가 필요했습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJH-ALL-2011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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