柠檬酸咖啡因治疗小婴儿毛细支气管炎相关性呼吸暂停

研究区域/设置：

Al-Sadd 儿科急救中心 (PEC) 是卡塔尔州主要的儿科急救中心，每年约有 200,000 人次就诊。 它可容纳 42 张观察床，提供除重症监护监测外的大部分住院设施。 除非需要进入重症监护病房，否则进入儿科急救中心的患者将在那里接受管理，直到出院回家。

学习科目：

• 纳入标准：2011 年 9 月至 2014 年 5 月期间在 Al-Sadd 儿科急救中心就诊且诊断为病毒性细支气管炎伴呼吸暂停的婴儿，年龄≤4 个月。

• 排除标准：

  • 对咖啡因过敏。
  • 接受咖啡因治疗的患者。
  • 心血管先天性异常。
  • 先前诊断为胃食管反流病的婴儿。
  • 低血糖和/或电解质紊乱。
  • 疑似败血症。
  • 癫痫症。
  • 先天性新陈代谢错误。
  • 肾和/或肝功能损害。
  • 上呼吸道和下呼吸道的主要先天性异常（严重气管软化、气管食管瘘、膈疝、先天性肺叶气肿、先天性囊性腺瘤样畸形）。

研究设计：随机、双盲、对照试验。

样本量：

在对 2010 年因毛细支气管炎伴呼吸暂停而入住我们机构 PICU/降压病房的所有患者进行的回顾性图表审查中，确定了 87 名患者，其中 52 名患者 (60%) 在入院 12 小时后呼吸暂停消失。 为了能够在 12 小时后以 90% 功率和两侧 alpha = 0.05 检测到被调查组在呼吸暂停分辨率方面有 50% 的改善，我们估计每组需要 42 名患者。 为了弥补退出人数，我们计划总共招募 90 名患者。

数据收集方法、仪器测量：

随机化：

在急诊科，患者将使用计算机生成的随机数以 1:1 的比例分配到两种治疗中的任何一种。 药房将准备装有实验药物的连续密封小瓶。 只有在所有患者完成研究后才会公布随机化代码。 除了患者之外，医疗团队将不知道所提供的药物。 两种研究治疗的颜色、气味不会有明显差异。

将就研究与符合条件的婴儿的监护人或父母接洽，解释目的和治疗方式。 在获得口头和书面同意后，患者将被纳入。

研究干预：

治疗 1：静脉注射柠檬酸咖啡因（25 毫克柠檬酸咖啡因相当于 12.5 毫克咖啡因碱）的单剂量（每千克体重 25 毫克）。

治疗 2：安慰剂和等体积的生理盐水。

计算的研究药物将用 D5W 稀释至 20 毫升，并使用注射器输液泵在 30 分钟内静脉内给药。

随机分配后，符合条件的婴儿将接受其中一种研究治疗。 必要时可使用非药物疗法，如补充氧气、无创呼吸支持、气管插管和机械通气来控制呼吸暂停。 可根据主治医师的判断使用抗生素和退热药。

在儿科急诊中心通常进行的患者稳定后，患者将被送往儿科重症监护病房，以便在需要时进行进一步监测。