Koffeincitrat til behandling af apnø forbundet med bronchiolitis hos små spædbørn

Studieområde/miljø:

Pædiatrisk alarmcentral Al-Sadd, (PEC) er det vigtigste pædiatriske alarmcenter i staten Qatar med cirka 200.000 besøg årligt. Det har en kapacitet på 42 observationssenge, der giver de fleste indlæggelsesfaciliteter med undtagelse af intensiv overvågning. Patienter, der er indlagt på det pædiatriske akutcenter, behandles der, indtil de udskrives til hjemmet, medmindre en intensivafdeling er påkrævet.

Studieemner:

• Inklusionskriterier: Spædbørn ≤ 4 måneder, der præsenteres for det pædiatriske akutcenter Al-Sadd, fra september 2011 til maj 2014, med en diagnose af viral bronchiolitis forbundet med apnø.

• Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for koffein.
  • Patienter i koffeinbehandling.
  • Kardiovaskulære medfødte abnormiteter.
  • Spædbørn med en tidligere diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Hypoglykæmi og/eller elektrolytforstyrrelser.
  • Mistænkt sepsis.
  • Anfaldslidelser.
  • Medfødte stofskiftefejl.
  • Nyre- og/eller leverinsufficiens.
  • Større medfødte anomalier i de øvre og nedre luftveje (alvorlig tracheomalaci, trachea-esophageal fistel, diafragmatisk brok, medfødt lobar emfysem, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse).

Studiedesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.

Prøvestørrelse:

I en retrospektiv diagramgennemgang for alle patienter indlagt på vores institutioners PICU/step-down-enhed med bronchiolitis forbundet med apnø i 2010, blev 87 patienter identificeret, 52 patienter (60%) var apnøfri efter 12 timer fra indlæggelsen. For at muliggøre påvisning af en 50 % forbedring for den undersøgte gruppe i opløsning af apnø efter 12 timer med 90 % kraft og tosidet alfa=0,05, anslog vi, at der kræves 42 patienter pr. gruppe. For at kompensere for frafald planlagde vi i alt at rekruttere 90 patienter.

Dataindsamlingsmetoder, anvendte instrumenter målinger:

Randomisering:

I akutmodtagelsen vil patienterne blive tildelt en af ​​de to behandlinger ved hjælp af et computergenereret randomiseret tal i forholdet 1:1. Apoteket vil forberede sekventielle forseglede hætteglas indeholdende de eksperimentelle lægemidler. Randomiseringskode vil først blive afsløret, efter at alle patienter har gennemført undersøgelsen. Lægeteamet ud over patienterne vil blive blindet over for den afgivne medicin. Der vil ikke være nogen sporbar forskel i farven, lugten af ​​de to undersøgelsesbehandlinger.

Værger eller forældre til berettigede spædbørn vil blive kontaktet angående undersøgelsen, der forklarer formålet og behandlingsmodaliteterne. Patienter vil blive inkluderet efter indhentet mundtligt og skriftligt samtykke.

Studieintervention:

Behandling 1: Enkelt statistisk dosis (25 mg pr. kilogram kropsvægt) af intravenøst ​​koffeincitrat (25mg koffeincitrat svarende til 12,5mg koffeinbase).

Behandling 2: Placebo med et tilsvarende volumen normalt saltvand.

Beregnet undersøgelsesmedicin vil blive fortyndet med D5W til 20 ml og vil blive givet intravenøst ​​over 30 minutter ved hjælp af sprøjteinfusionspumpe.

Efter tilfældig tildeling vil kvalificerede spædbørn modtage en af ​​undersøgelsesbehandlingerne. Ikke-farmakologiske behandlinger såsom supplerende ilt, ikke-invasiv respiratorisk støtte, endotracheal intubation og mekanisk ventilation kan anvendes efter behov for at kontrollere apnø. Antibiotika og antipyretika kan anvendes efter den behandlende læges skøn.

Efter stabilisering af patienterne, som det sædvanligvis gøres i pædiatrisk akutcenter, vil patienterne blive indlagt på pædiatrisk intensivafdeling til yderligere overvågning, når det er indiceret.