Kofeiinisitraatti keuhkoputkentulehdukseen liittyvän apnean hoitoon nuorilla imeväisillä

Opiskelualue/ympäristö:

Lasten päivystyskeskus Al-Sadd (PEC) on Qatarin osavaltion tärkein lasten päivystyskeskus, jossa käy vuosittain noin 200 000 käyntiä. Siinä on 42 havaintopaikkaa, jotka tarjoavat suurimman osan laitoshoidosta tehohoidon seurantaa lukuun ottamatta. Lasten päivystykseen otetut potilaat hoidetaan siellä kotiin pääsemiseen asti, ellei tehohoitoon vaadita vastaanottoa.

Opiskeluaineet:

• Sisällytämiskriteerit: 4 kuukauden ikäiset pikkulapset, jotka saapuivat lasten päivystykseen Al-Saddissa syyskuusta 2011 toukokuuhun 2014 ja joilla on diagnosoitu apneaan liittyvä virusperäinen bronkioliitti.

• Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys kofeiinille.
  • Potilaat, jotka saavat kofeiinihoitoa.
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän synnynnäiset poikkeavuudet.
  • Pikkulapset, joilla on aiemmin diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti.
  • Hypoglykemia ja/tai elektrolyyttihäiriöt.
  • Epäilty sepsis.
  • Kohtaushäiriöt.
  • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet.
  • Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
  • Ylempien ja alempien hengitysteiden suuret synnynnäiset poikkeavuudet (vaikea trakeomalasia, henkitorven ja ruokatorven fisteli, palleatyrä, synnynnäinen lobar emfyseema, synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma).

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.

Otoskoko:

Takautuvassa kaaviokatsauksessa kaikista laitoksissamme vuonna 2010 otettujen potilaiden PICU/step-down-yksikköön, joilla oli apneaan liittyvä bronkioliitti, tunnistettiin 87 potilasta, joista 52 potilasta (60 %) oli apneattomia 12 tunnin kuluttua vastaanottopäivästä. Jotta voidaan havaita 50 %:n parannus tutkitussa ryhmässä apnean erottelussa 12 tunnin jälkeen 90 % teholla ja kaksipuoleisella alfa = 0,05, arvioimme, että ryhmää kohden tarvitaan 42 potilasta. Kompensoimaan poissaoloja suunnittelimme rekrytoivamme yhteensä 90 potilasta.

Tiedonkeruumenetelmät, käytetyt mittauslaitteet:

Satunnaistaminen:

Päivystysosastolla potilaat määrätään jompaankumpaan kahdesta hoidosta käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja suhteessa 1:1. Apteekki valmistaa peräkkäin suljetut injektiopullot, jotka sisältävät koelääkkeet. Satunnaistuskoodi paljastetaan vasta, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen. Potilaiden lisäksi lääkintätiimi sokeutuu toimitetulle lääkkeelle. Kahden tutkimuskäsittelyn värissä ja hajussa ei ole havaittavissa olevaa eroa.

Tutkimukseen soveltuvien vauvojen huoltajia tai vanhempia pyydetään selittämään tutkimuksen tarkoitus ja hoitomenetelmät. Potilaat otetaan mukaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan.

Tutkimusinterventio:

Hoito 1: Yksittäinen stat-annos (25 mg painokiloa kohti) suonensisäistä kofeiinisitraattia (25 mg kofeiinisitraattia vastaa 12,5 mg kofeiinipohjaa).

Hoito 2: lumelääke ja vastaava määrä normaalia suolaliuosta.

Lasketut tutkimuslääkkeet laimennetaan D5W:lla 20 ml:aan ja ne annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana käyttämällä ruisku-infuusiopumppua.

Satunnaisen jakamisen jälkeen kelvolliset lapset saavat yhden tutkimushoidoista. Apnean hallintaan voidaan tarvittaessa käyttää ei-farmakologisia hoitoja, kuten lisähappea, ei-invasiivista hengitystukea, endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Antibiootteja ja antipyreettejä voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaiden stabiloitumisen jälkeen, kuten tavallisesti lasten päivystyskeskuksessa tehdään, potilaat viedään lasten tehohoitoon lisäseurantaa varten tarvittaessa.