Cytrynian kofeiny w leczeniu bezdechu związanego z zapaleniem oskrzelików u młodych niemowląt

Obszar nauki/miejsce:

Pediatryczne centrum ratunkowe Al-Sadd (PEC) jest głównym pediatrycznym centrum ratunkowym w stanie Katar, które odwiedza około 200 000 rocznie. Ma pojemność 42 łóżek obserwacyjnych, zapewniając większość obiektów szpitalnych, z wyjątkiem monitorowania intensywnej terapii. Pacjenci przyjmowani do Pediatrycznego Centrum Ratunkowego są tam leczeni do czasu wypisu do domu, chyba że wymagane jest przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii.

Przedmioty studiów:

• Kryteria włączenia: Niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy, zgłaszające się do pediatrycznego centrum ratunkowego Al-Sadd, od września 2011 do maja 2014, z rozpoznaniem wirusowego zapalenia oskrzelików związanego z bezdechem.

• Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na kofeinę.
  • Pacjenci leczeni kofeiną.
  • Wady wrodzone układu krążenia.
  • Niemowlęta z wcześniejszą diagnozą choroby refluksowej przełyku.
  • Hipoglikemia i (lub) zaburzenia elektrolitowe.
  • Podejrzenie sepsy.
  • Zaburzenia napadowe.
  • Wrodzone wady metabolizmu.
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby.
  • Większe wady wrodzone górnych i dolnych dróg oddechowych (ciężka wiotkość tchawicy, przetoka tchawiczo-przełykowa, przepuklina przeponowa, wrodzona rozedma płatowa, wrodzona malformacja torbielowata gruczolakowata).

Projekt badania: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Wielkość próbki:

W retrospektywnym przeglądzie wykresów dla wszystkich pacjentów przyjętych do naszych instytucji OIOM/oddziału stopniowego obniżania ciśnienia z zapaleniem oskrzelików z towarzyszącym bezdechem w 2010 r. zidentyfikowano 87 pacjentów, u 52 pacjentów (60%) nie było bezdechu po 12 godzinach od przyjęcia. Aby umożliwić wykrycie 50% poprawy dla badanej grupy w ustąpieniu bezdechu po 12 godzinach z 90% mocą i dwustronnym alfa=0,05, oszacowaliśmy, że potrzeba 42 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować odpady, planowaliśmy zrekrutować łącznie 90 pacjentów.

Metody zbierania danych, użyte instrumenty pomiarowe:

Randomizacja:

Na oddziale ratunkowym pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów przy użyciu wygenerowanych komputerowo losowych liczb w stosunku 1: 1. Apteka przygotuje kolejne zapieczętowane fiolki zawierające eksperymentalne leki. Kod randomizacji zostanie ujawniony dopiero po ukończeniu badania przez wszystkich pacjentów. Zespół medyczny oprócz pacjentów będzie zaślepiony na dostarczane leki. Nie będzie wykrywalnej różnicy w kolorze, zapachu dwóch badanych zabiegów.

Zwrócimy się do opiekunów lub rodziców kwalifikujących się niemowląt w sprawie badania, wyjaśniając cel i sposoby leczenia. Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody.

Interwencja w badaniu:

Leczenie 1: Pojedyncza dawka statyczna (25 mg na kilogram masy ciała) cytrynianu kofeiny podanego dożylnie (25 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 12,5 mg kofeiny podstawowej).

Leczenie 2: Placebo z równoważną objętością normalnej soli fizjologicznej.

Obliczone badane leki zostaną rozcieńczone D5W do 20 ml i będą podawane dożylnie przez 30 minut przy użyciu strzykawkowej pompy infuzyjnej.

Po losowym przydzieleniu kwalifikujące się niemowlęta otrzymają jedną z badanych terapii. Terapie niefarmakologiczne, takie jak podawanie tlenu, nieinwazyjne wspomaganie oddychania, intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna mogą być stosowane w razie potrzeby w celu opanowania bezdechu. Antybiotyki i leki przeciwgorączkowe mogą być stosowane według uznania lekarza prowadzącego.

Po ustabilizowaniu stanu pacjentów, jak zwykle w pediatrycznej izbie przyjęć, pacjenci zostaną przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej w celu dalszego monitorowania, gdy zajdzie taka potrzeba.