Koffeincitrat zur Behandlung von Apnoe im Zusammenhang mit Bronchiolitis bei jungen Säuglingen

Studienbereich/Einstellung:

Das pädiatrische Notfallzentrum Al-Sadd (PEC) ist das wichtigste pädiatrische Notfallzentrum im Staat Katar mit etwa 200.000 Besuchen pro Jahr. Es verfügt über eine Kapazität von 42 Beobachtungsbetten und bietet die meisten stationären Einrichtungen mit Ausnahme der Intensivüberwachung. Patienten, die in das pädiatrische Notfallzentrum aufgenommen werden, werden dort bis zur Entlassung nach Hause betreut, es sei denn, es ist eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich.

Studienfächer:

• Einschlusskriterien: Säuglinge im Alter von ≤4 Monaten, die sich von September 2011 bis Mai 2014 im pädiatrischen Notfallzentrum Al-Sadd mit der Diagnose einer viralen Bronchiolitis in Verbindung mit Apnoe vorstellten.

• Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Koffein.
  • Patienten unter Koffeinbehandlung.
  • Angeborene kardiovaskuläre Anomalien.
  • Säuglinge mit einer früheren Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit.
  • Hypoglykämie und/oder Elektrolytstörungen.
  • Verdacht auf Sepsis.
  • Anfallsleiden.
  • Angeborene Stoffwechselstörungen.
  • Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung.
  • Große angeborene Anomalien der oberen und unteren Atemwege (schwere Tracheomalazie, Trachea-Ösophagus-Fistel, Zwerchfellhernie, angeborenes Lappenemphysem, angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung).

Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Probengröße:

In einer retrospektiven Auswertung der Krankenakten für alle Patienten, die 2010 mit Bronchiolitis in Verbindung mit Apnoe auf unserer Intensivstation/Stufenstation unserer Einrichtung aufgenommen wurden, wurden 87 Patienten identifiziert, 52 Patienten (60 %) waren 12 Stunden nach der Aufnahme apnoefrei. Um für die untersuchte Gruppe eine 50 %ige Verbesserung der Auflösung der Apnoe nach 12 Stunden mit 90 % Leistung und zweiseitigem Alpha = 0,05 nachweisen zu können, schätzten wir, dass 42 Patienten pro Gruppe erforderlich sind. Um Ausfälle zu kompensieren, planten wir, insgesamt 90 Patienten zu rekrutieren.

Methoden der Datenerhebung, verwendete Instrumente Messungen:

Randomisierung:

In der Notaufnahme werden die Patienten anhand computergenerierter Zufallszahlen im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Die Apotheke bereitet nacheinander versiegelte Fläschchen mit den Versuchsmedikamenten vor. Der Randomisierungscode wird erst bekannt gegeben, nachdem alle Patienten die Studie abgeschlossen haben. Das medizinische Team sowie die Patienten werden gegenüber den gelieferten Medikamenten verblindet. Es wird keinen nachweisbaren Unterschied in der Farbe oder im Geruch der beiden Studienbehandlungen geben.

Erziehungsberechtigte oder Eltern geeigneter Säuglinge werden bezüglich der Studie kontaktiert, um den Zweck und die Behandlungsmodalitäten zu erläutern. Patienten werden nach Einholung einer mündlichen und schriftlichen Zustimmung aufgenommen.

Studienintervention:

Behandlung 1: Statische Einzeldosis (25 mg pro Kilogramm Körpergewicht) von intravenösem Coffeincitrat (25 mg Coffeincitrat gleich 12,5 mg Coffeinbase).

Behandlung 2: Placebo mit einem äquivalenten Volumen normaler Kochsalzlösung.

Die berechneten Studienmedikationen werden mit D5W auf 20 ml verdünnt und intravenös über 30 Minuten mit einer Spritzeninfusionspumpe verabreicht.

Nach zufälliger Zuweisung erhalten geeignete Säuglinge eine der Studienbehandlungen. Nicht-pharmakologische Therapien wie zusätzlicher Sauerstoff, nicht-invasive Atemunterstützung, endotracheale Intubation und mechanische Beatmung können nach Bedarf zur Kontrolle der Apnoe eingesetzt werden. Antibiotika und Antipyretika können nach Ermessen des behandelnden Arztes eingesetzt werden.

Nach der Stabilisierung der Patienten, wie sie normalerweise in einem pädiatrischen Notfallzentrum durchgeführt wird, werden die Patienten bei Bedarf zur weiteren Überwachung auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen.