Caffeina citrato per il trattamento dell'apnea associata a bronchiolite nei bambini piccoli

Area/ambiente di studio:

Il centro di emergenza pediatrica Al-Sadd, (PEC) è il principale centro di emergenza pediatrica nello stato del Qatar con circa 200.000 visite all'anno. Ha una capacità di 42 letti di osservazione che forniscono la maggior parte delle strutture di ricovero ad eccezione del monitoraggio in terapia intensiva. I pazienti ricoverati al Pronto Soccorso Pediatrico sono lì gestiti fino alla dimissione domiciliare a meno che non sia richiesto il ricovero in Terapia Intensiva.

Materie di studio:

• Criteri di inclusione: neonati di età ≤4 mesi, presentati al centro di emergenza pediatrica Al-Sadd, da settembre 2011 a maggio 2014, con diagnosi di bronchiolite virale associata ad apnea.

• Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla caffeina.
  • Pazienti in trattamento con caffeina.
  • Anomalie congenite cardiovascolari.
  • Neonati con una precedente diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Ipoglicemia e/o disturbi elettrolitici.
  • Sospetta sepsi.
  • Disturbi convulsivi.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Compromissione renale e/o epatica.
  • Anomalie congenite maggiori delle alte e basse vie respiratorie (tracheomalacia grave, fistola tracheo-esofagea, ernia diaframmatica, enfisema lobare congenito, malformazione adenomatoide cistica congenita).

Disegno dello studio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Misura di prova:

In una revisione retrospettiva della cartella clinica per tutti i pazienti ricoverati presso le nostre istituzioni PICU/unità step-down con bronchiolite associata ad apnea nel 2010, sono stati identificati 87 pazienti, 52 pazienti (60%) erano liberi da apnea dopo 12 ore dal ricovero. Per consentire il rilevamento di un miglioramento del 50% per il gruppo esaminato nella risoluzione dell'apnea dopo 12 ore con potenza del 90% e alfa bilaterale= 0,05, abbiamo stimato che siano necessari 42 pazienti per gruppo. Per compensare gli abbandoni, abbiamo pianificato di reclutare complessivamente 90 pazienti.

Metodi di raccolta dati, strumenti di misura utilizzati:

Randomizzazione:

Nel pronto soccorso, i pazienti verranno assegnati a uno dei due trattamenti utilizzando un numero randomizzato generato dal computer in un rapporto 1:1. La farmacia preparerà fiale sigillate sequenziali contenenti i farmaci sperimentali. Il codice di randomizzazione verrà rivelato solo dopo che tutti i pazienti avranno completato lo studio. L'équipe medica oltre ai pazienti sarà all'oscuro del farmaco somministrato. Non ci saranno differenze rilevabili nel colore, nell'odore dei due trattamenti in studio.

I tutori o i genitori dei bambini idonei saranno contattati in merito allo studio, spiegando lo scopo e le modalità di trattamento. I pazienti saranno inclusi dopo aver ottenuto un consenso verbale e scritto.

Intervento di studio:

Trattamento 1: dose singola stat (25 mg per chilogrammo di peso corporeo) di caffeina citrato per via endovenosa (25 mg di caffeina citrato pari a 12,5 mg di caffeina base).

Trattamento 2: Placebo con un volume equivalente di soluzione fisiologica.

I farmaci dello studio calcolati verranno diluiti con D5W a 20 ml e verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando una pompa per infusione a siringa.

Dopo l'assegnazione casuale, i neonati idonei riceveranno uno dei trattamenti dello studio. Terapie non farmacologiche come ossigeno supplementare, supporto respiratorio non invasivo, intubazione endotracheale e ventilazione meccanica possono essere utilizzate se necessario per controllare l'apnea. Possono essere utilizzati antibiotici e antipiretici a discrezione del medico curante.

Dopo la stabilizzazione dei pazienti come di consueto nel centro di emergenza pediatrica, i pazienti saranno ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per ulteriore monitoraggio quando indicato.