Cafeïnecitraat voor de behandeling van apneu geassocieerd met bronchiolitis bij jonge baby's

Studiegebied/instelling:

Pediatrische alarmcentrale Al-Sadd, (PEC) is de belangrijkste pediatrische alarmcentrale in de staat Qatar met jaarlijks ongeveer 200.000 bezoeken. Het heeft een capaciteit van 42 observatiebedden en biedt de meeste intramurale voorzieningen, behalve voor bewaking op de intensive care. Patiënten die zijn opgenomen in de Pediatrische Alarmcentrale worden daar behandeld tot ze naar huis worden ontslagen, tenzij een opname op de Intensive Care vereist is.

Studieonderwerpen:

• Inclusiecriteria: Zuigelingen ≤4 maanden oud, die zich van september 2011 tot mei 2014 bij het pediatrisch alarmcentrum Al-Sadd meldden, met een diagnose van virale bronchiolitis geassocieerd met apneu.

• Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor cafeïne.
  • Patiënten op cafeïnebehandeling.
  • Cardiovasculaire aangeboren afwijkingen.
  • Baby's met een eerdere diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte.
  • Hypoglykemie en/of elektrolytenstoornissen.
  • Vermoedelijke sepsis.
  • Convulsies.
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen.
  • Nier- en/of leverfunctiestoornis.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen van de bovenste en onderste luchtwegen (ernstige tracheomalacie, trachea-oesofageale fistel, hernia diafragmatica, congenitaal lobair emfyseem, congenitale cystische adenomatoïde malformatie).

Studieontwerp: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

Steekproefgrootte:

In een retrospectief overzicht van alle patiënten die in 2010 waren opgenomen op de PICU/step-down-afdeling van onze instelling met bronchiolitis geassocieerd met apneu, werden 87 patiënten geïdentificeerd, 52 patiënten (60%) waren apneuvrij na 12 uur na opname. Om voor de onderzochte groep een verbetering van 50% in resolutie van apneu na 12 uur met 90% power en tweezijdige alfa= 0,05 te kunnen detecteren, schatten we dat er 42 patiënten per groep nodig zijn. Om de uitval te compenseren, waren we van plan om in totaal 90 patiënten te rekruteren.

Methoden voor gegevensverzameling, gebruikte instrumenten metingen:

Randomisatie:

Op de afdeling spoedeisende hulp worden de patiënten toegewezen aan een van de twee behandelingen met behulp van door de computer gegenereerde gerandomiseerde getallen in een verhouding van 1:1. De apotheek bereidt sequentiële verzegelde flesjes met de experimentele medicijnen. De randomisatiecode wordt pas onthuld nadat alle patiënten het onderzoek hebben voltooid. Naast de patiënten zal het medische team blind zijn voor de geleverde medicatie. Er zal geen waarneembaar verschil zijn in de kleur, geur van de twee studiebehandelingen.

Voogden of ouders van in aanmerking komende baby's zullen worden benaderd met betrekking tot het onderzoek, met uitleg over het doel en de behandelingsmodaliteiten. Patiënten worden opgenomen na het verkrijgen van een mondelinge en schriftelijke toestemming.

Studie Interventie:

Behandeling 1: Enkele statistische dosis (25 mg per kilogram lichaamsgewicht) intraveneus cafeïnecitraat (25 mg cafeïnecitraat gelijk aan 12,5 mg cafeïnebasis).

Behandeling 2: Placebo met een equivalent volume normale zoutoplossing.

Berekende studiemedicatie wordt verdund met D5W tot 20 ml en wordt gedurende 30 minuten intraveneus toegediend met behulp van een injectiespuit.

Na willekeurige toewijzing krijgen in aanmerking komende baby's een van de onderzoeksbehandelingen. Niet-farmacologische therapieën zoals aanvullende zuurstof, niet-invasieve ademhalingsondersteuning, endotracheale intubatie en mechanische ventilatie kunnen indien nodig worden gebruikt om apneu onder controle te houden. Antibiotica en antipyretica kunnen worden gebruikt volgens het oordeel van de behandelend arts.

Na stabilisatie van de patiënten, zoals gebruikelijk in de pediatrische spoedeisende hulp, worden de patiënten opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling voor verdere bewaking wanneer dit geïndiceerd is.