Koffeincitrat för behandling av apné i samband med bronkiolit hos spädbarn

Studieområde/miljö:

Pediatrisk akutcentral Al-Sadd, (PEC) är den främsta pediatriska akutcentralen i delstaten Qatar med cirka 200 000 besök årligen. Den har en kapacitet på 42 observationssängar som tillhandahåller de flesta slutenvårdsfaciliteter med undantag för intensivvårdsövervakning. Patienter som tas in på pediatrisk akutcentral hanteras där tills de skrivs ut hem om inte en intensivvårdsavdelning krävs.

Studieämnen:

• Inklusionskriterier: Spädbarn ≤4 månader gamla, som uppsöker pediatrisk akutcentral Al-Sadd, från september 2011 till maj 2014, med diagnosen viral bronkiolit associerad med apné.

• Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot koffein.
  • Patienter på koffeinbehandling.
  • Kardiovaskulära medfödda avvikelser.
  • Spädbarn med en tidigare diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom.
  • Hypoglykemi och/eller elektrolytrubbningar.
  • Misstänkt sepsis.
  • Krampsjukdomar.
  • Medfödda fel i ämnesomsättningen.
  • Nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
  • Större medfödda anomalier i de övre och nedre luftvägarna (svår trakeomalaci, trakea-esofagusfistel, diafragmabråck, medfödd lobar emfysem, medfödd cystisk adenomatoid missbildning).

Studiedesign: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Provstorlek:

I en retrospektiv kartöversikt för alla patienter som togs in på vår institutions PICU/step-down-enhet med bronkiolit associerad med apné 2010, identifierades 87 patienter, 52 patienter (60 %) var apnéfria efter 12 timmar från inläggningen. För att möjliggöra upptäckt av en 50 % förbättring för den undersökta gruppen i upplösning av apné efter 12 timmar med 90 % kraft och dubbelsidig alfa=0,05, uppskattade vi att 42 patienter per grupp krävs. För att kompensera för avhopp planerade vi att rekrytera totalt 90 patienter.

Datainsamlingsmetoder, instrument som används mätningar:

Randomisering:

På akutmottagningen kommer patienterna att tilldelas någon av de två behandlingarna med hjälp av datorgenererade randomiserade siffror i förhållandet 1:1. Apoteket kommer att förbereda sekventiella förseglade flaskor som innehåller de experimentella läkemedlen. Randomiseringskoden kommer att avslöjas först efter att alla patienter slutfört studien. Det medicinska teamet utöver patienterna kommer att bli blinda för den medicin som levereras. Det kommer inte att finnas någon detekterbar skillnad i färg, lukt av de två studiebehandlingarna.

Vårdnadshavare eller föräldrar till berättigade spädbarn kommer att kontaktas angående studien och förklara syftet och behandlingssätten. Patienter kommer att inkluderas efter att ha erhållit ett muntligt och skriftligt medgivande.

Studieintervention:

Behandling 1: Statistisk enkeldos (25 mg per kilogram kroppsvikt) av intravenöst koffeincitrat (25 mg koffeincitrat lika med 12,5 mg koffeinbas).

Behandling 2: Placebo med en ekvivalent volym normal koksaltlösning.

Beräknade studieläkemedel kommer att spädas med D5W till 20 ml och ges intravenöst under 30 minuter med hjälp av sprutinfusionspump.

Efter slumpmässig tilldelning kommer berättigade spädbarn att få en av studiebehandlingarna. Icke-farmakologiska terapier såsom extra syre, icke-invasivt andningsstöd, endotrakeal intubation och mekanisk ventilation kan användas vid behov för att kontrollera apné. Antibiotika och febernedsättande medel kan användas enligt den behandlande läkarens bedömning.

Efter stabilisering av patienter som vanligtvis görs i pediatrisk akutcentral, kommer patienter att läggas in på pediatrisk intensivvårdsavdelning för ytterligare övervakning när så är indicerat.