Kofein citrát pro léčbu apnoe spojené s bronchiolitidou u malých kojenců

Studijní oblast/prostředí:

Dětské pohotovostní centrum Al-Sadd, (PEC) je hlavní dětské pohotovostní centrum ve státě Katar s přibližně 200 000 návštěvami ročně. Má kapacitu 42 observačních lůžek poskytujících většinu lůžkových zařízení kromě monitorování intenzivní péče. Pacienti přijatí do Dětského pohotovostního centra jsou zde ošetřováni až do propuštění domů, pokud není vyžadován příjem na jednotku intenzivní péče.

Studijní předměty:

• Kritéria pro zařazení: Kojenci ve věku ≤ 4 měsíce, kteří se dostaví do dětského pohotovostního centra Al-Sadd od září 2011 do května 2014 s diagnózou virové bronchiolitidy spojené s apnoe.

• Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na kofein.
  • Pacienti na kofeinové léčbě.
  • Kardiovaskulární vrozené abnormality.
  • Kojenci s předchozí diagnózou gastroezofageální refluxní choroby.
  • Hypoglykémie a/nebo poruchy elektrolytů.
  • Podezření na sepsi.
  • Záchvatové poruchy.
  • Vrozené poruchy metabolismu.
  • Poškození ledvin a/nebo jater.
  • Závažné vrozené anomálie horních a dolních cest dýchacích (těžká tracheomalacie, tracheo-esofageální píštěl, brániční kýla, vrozený lobární emfyzém, vrozená cystická adenomatoidní malformace).

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.

Velikost vzorku:

V retrospektivním přehledu grafu pro všechny pacienty přijaté na naše pracoviště na PIP/oddělovací jednotku s bronchiolitidou spojenou s apnoe v roce 2010 bylo identifikováno 87 pacientů, 52 pacientů (60 %) bylo bez apnoe po 12 hodinách od přijetí. Abychom umožnili detekci 50% zlepšení u zkoumané skupiny v rozlišení apnoe po 12 hodinách s 90% výkonem a oboustranným alfa=0,05, odhadli jsme, že je zapotřebí 42 pacientů na skupinu. Abychom kompenzovali výpadky, plánovali jsme přijmout celkem 90 pacientů.

Metody sběru dat, použité přístroje měření:

Randomizace:

Na oddělení urgentního příjmu budou pacienti přiřazeni k jedné ze dvou léčeb pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v poměru 1:1. Lékárna připraví sekvenční uzavřené lahvičky obsahující experimentální léčiva. Randomizační kód bude odhalen až poté, co všichni pacienti dokončí studii. Lékařský tým kromě pacientů bude zaslepený k podávaným lékům. Nebude žádný zjistitelný rozdíl v barvě, vůni dvou studovaných ošetření.

Ohledně studie budou osloveni opatrovníci nebo rodiče způsobilých kojenců, kteří jim vysvětlí účel a způsoby léčby. Pacienti budou zařazeni po získání ústního a písemného souhlasu.

Studijní intervence:

Léčba 1: Jednorázová statická dávka (25 mg na kilogram tělesné hmotnosti) intravenózního kofein citrátu (25 mg kofein citrátu odpovídá 12,5 mg kofeinové báze).

Léčba 2: Placebo s ekvivalentním objemem normálního fyziologického roztoku.

Vypočítané studijní léky budou naředěny D5W na 20 ml a budou podávány intravenózně po dobu 30 minut pomocí injekční infuzní pumpy.

Po náhodném přiřazení budou způsobilí kojenci dostávat jednu ze studijních léčeb. Ke kontrole apnoe lze podle potřeby použít nefarmakologické terapie, jako je doplňkový kyslík, neinvazivní respirační podpora, endotracheální intubace a mechanická ventilace. Antibiotika a antipyretika mohou být použita podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po stabilizaci pacientů, jak se obvykle provádí v pediatrické pohotovosti, budou pacienti přijati na jednotku dětské intenzivní péče k dalšímu sledování, pokud je to indikováno.