Koffeinsitrat for behandling av apné assosiert med bronkiolitt hos små spedbarn

Studieområde/miljø:

Pediatrisk beredskapssenter Al-Sadd, (PEC) er det viktigste pediatriske beredskapssenteret i delstaten Qatar med cirka 200 000 besøk årlig. Den har en kapasitet på 42 observasjonssenger som gir de fleste døgnfasiliteter bortsett fra intensivovervåking. Pasienter innlagt på pediatrisk legevakt behandles der til de skrives ut med mindre en intensivavdeling er nødvendig.

Studieemner:

• Inklusjonskriterier: Spedbarn ≤4 måneder, som oppsøker pediatrisk akuttsenter Al-Sadd, fra september 2011 til mai 2014, med en diagnose av viral bronkiolitt assosiert med apné.

• Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for koffein.
  • Pasienter på koffeinbehandling.
  • Kardiovaskulære medfødte abnormiteter.
  • Spedbarn med en tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom.
  • Hypoglykemi og/eller elektrolyttforstyrrelser.
  • Mistanke om sepsis.
  • Anfallsforstyrrelser.
  • Medfødte feil i stoffskiftet.
  • Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
  • Større medfødte anomalier i øvre og nedre luftveier (alvorlig trakeomalaci, trakea-øsofagus fistel, diafragmatisk brokk, medfødt lobar emfysem, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse).

Studiedesign: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.

Eksempelstørrelse:

I en retrospektiv kartgjennomgang for alle pasienter innlagt på våre institusjoner PICU/nedtrappingsenhet med bronkiolitt assosiert med apné i 2010, ble 87 pasienter identifisert, 52 pasienter (60 %) var apnéfrie etter 12 timer fra innleggelse. For å muliggjøre deteksjon av en 50 % forbedring for den undersøkte gruppen i oppløsning av apné etter 12 timer med 90 % kraft og tosidig alfa= 0,05, estimerte vi at det kreves 42 pasienter per gruppe. For å kompensere for frafall planla vi å rekruttere 90 pasienter til sammen.

Datainnsamlingsmetoder, instrumenter brukt målinger:

Randomisering:

I akuttmottaket vil pasientene bli tildelt en av de to behandlingene ved hjelp av et datagenerert randomisert tall i forholdet 1:1. Apoteket vil forberede sekvensielle forseglede hetteglass som inneholder de eksperimentelle legemidlene. Randomiseringskode vil bli avslørt først etter at alle pasienter har fullført studien. Det medisinske teamet i tillegg til pasientene vil bli blindet for medisinene som leveres. Det vil ikke være noen påvisbar forskjell i fargen, lukten av de to studiebehandlingene.

Foresatte eller foreldre til kvalifiserte spedbarn vil bli kontaktet angående studien, som forklarer formålet og behandlingsmetodene. Pasienter vil bli inkludert etter innhentet muntlig og skriftlig samtykke.

Studieintervensjon:

Behandling 1: Enkel statistisk dose (25 mg per kilo kroppsvekt) av intravenøst ​​koffeinsitrat (25 mg koffeinsitrat tilsvarende 12,5 mg koffeinbase).

Behandling 2: Placebo med tilsvarende volum normal saltvann.

Beregnede studiemedisiner vil bli fortynnet med D5W til 20 ml og gis intravenøst ​​i løpet av 30 minutter ved bruk av sprøyteinfusjonspumpe.

Etter tilfeldig tildeling vil kvalifiserte spedbarn motta en av studiebehandlingene. Ikke-farmakologiske terapier som ekstra oksygen, ikke-invasiv respirasjonsstøtte, endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon kan brukes etter behov for å kontrollere apné. Antibiotika og febernedsettende midler kan brukes etter den behandlende legens skjønn.

Etter stabilisering av pasienter som vanligvis gjøres i pediatrisk akuttsenter, vil pasienter bli innlagt på pediatrisk intensivavdeling for videre overvåking når indisert.