유아의 세기관지염과 관련된 무호흡 치료를 위한 Caffeine Citrate
유아의 세기관지염과 관련된 무호흡증 치료를 위한 Caffeine Citrate: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험(RCT)
바이러스성 세기관지염은 영아기의 가장 흔한 하기도 감염입니다. 무호흡증은 세기관지염의 합병증으로 16~21%의 사례에서 보고됩니다. 트리메틸크산틴의 일종인 카페인은 내인성 아데노신에 대한 길항제이자 강력한 중추 신경계 흥분제로 작용합니다. 미숙아 무호흡증에서 카페인은 중추 호흡 드라이브를 증가시켜 작용하는 것으로 여겨집니다.
2011년 9월부터 2014년 5월까지 무호흡과 관련된 바이러스성 세기관지염 진단을 받고 소아 응급 센터 Al-Sadd에 내원한 생후 4개월 이하의 유아.
그룹당 환자 45명의 표본 크기를 가진 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
데이터 수집 방법, 측정에 사용된 기기:
무작위화:
응급실에서 환자는 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호를 사용하여 두 치료 중 하나에 배정됩니다. 약국은 실험 약물이 들어있는 순차적으로 밀봉된 바이알을 준비합니다. 무작위화 코드는 모든 환자가 연구를 완료한 후에만 공개됩니다. 환자와 의료진은 전달되는 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 2가지 연구 처리의 색상, 냄새에서 감지할 수 있는 차이는 없을 것입니다.
적격 유아의 보호자 또는 부모에게 연구와 관련하여 접근하여 목적 및 치료 양식을 설명합니다. 구두 및 서면 동의를 얻은 후 환자가 포함됩니다.
연구 개입:
치료 1: 정맥 내 카페인 구연산염(25mg 카페인 구연산염은 12.5mg 카페인 베이스와 같음)의 단일 통계량(체중 킬로그램당 25mg).
치료 2: 동등한 부피의 생리 식염수를 사용한 위약. 계산된 연구 약물은 물에 5%의 포도당을 사용하여 20ml로 희석하고 주사기 주입 펌프를 사용하여 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
무작위 배정 후 적격 영아는 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다. 무호흡을 조절하기 위해 필요에 따라 비약물 요법을 사용할 수 있습니다. 항생제 및 해열제는 치료 의사의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.
소아 응급 센터에서 일반적으로 수행되는 환자의 안정화 후, 환자는 필요할 때 추가 모니터링 모니터링을 위해 소아 집중 치료실(PICU)에 입원합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 영역/환경:
소아 응급 센터 Al-Sadd(PEC)는 연간 약 200,000명이 방문하는 카타르 주의 주요 소아 응급 센터입니다. 집중 치료 모니터링을 제외한 대부분의 입원 시설을 제공하는 42개의 관찰 병상을 수용할 수 있습니다. 소아응급센터에 입원한 환자는 중환자실 입원이 필요한 경우가 아니면 집에서 퇴원할 때까지 그곳에서 관리됩니다.
연구 주제:
- 포함 기준: 2011년 9월부터 2014년 5월까지 무호흡과 관련된 바이러스성 세기관지염 진단을 받고 소아 응급 센터 Al-Sadd에 내원한 생후 4개월 이하의 유아.
제외 기준:
- 카페인에 과민증.
- 카페인 치료 중인 환자.
- 심혈관 선천성 이상.
- 이전에 위식도 역류 질환 진단을 받은 영아.
- 저혈당증 및/또는 전해질 장애.
- 의심되는 패혈증.
- 발작 장애.
- 신진 대사의 선천적 오류.
- 신장 및/또는 간 장애.
- 상부 및 하부 호흡기관의 주요 선천성 기형(중증 기관연화증, 기관-식도 누공, 횡격막 탈장, 선천성 엽성 폐기종, 선천성 낭성 선종양 기형).
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험.
표본의 크기:
2010년 무호흡과 관련된 세기관지염으로 PICU/step-down unit에 입원한 모든 환자에 대한 후향적 차트 검토에서 87명의 환자가 확인되었고 52명의 환자(60%)가 입원 12시간 후에 무호흡 상태였습니다. 90% 검정력 및 양면 알파= 0.05로 12시간 후 조사된 그룹의 무호흡 해결에서 50% 개선을 감지할 수 있도록 하려면 그룹당 42명의 환자가 필요하다고 추정했습니다. 중퇴자를 보상하기 위해 우리는 총 90명의 환자를 모집할 계획이었습니다.
데이터 수집 방법, 측정에 사용된 기기:
무작위화:
응급실에서 환자는 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호를 사용하여 두 치료 중 하나에 배정됩니다. 약국은 실험 약물이 들어있는 순차적으로 밀봉된 바이알을 준비합니다. 무작위화 코드는 모든 환자가 연구를 완료한 후에만 공개됩니다. 환자와 의료진은 전달되는 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 2가지 연구 처리의 색상, 냄새에서 감지할 수 있는 차이는 없을 것입니다.
적격 유아의 보호자 또는 부모에게 연구와 관련하여 접근하여 목적 및 치료 양식을 설명합니다. 구두 및 서면 동의를 얻은 후 환자가 포함됩니다.
연구 개입:
치료 1: 정맥 내 카페인 구연산염(25mg 카페인 구연산염은 12.5mg 카페인 베이스와 같음)의 단일 통계량(체중 킬로그램당 25mg).
치료 2: 동등한 부피의 생리 식염수를 사용한 위약.
계산된 연구 약물은 D5W로 20ml로 희석되고 주사기 주입 펌프를 사용하여 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
무작위 배정 후 적격 영아는 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다. 산소 보충, 비침습적 호흡 보조, 기관내 삽관 및 기계적 환기와 같은 비약물적 요법은 무호흡을 조절하기 위해 필요에 따라 사용될 수 있습니다. 항생제 및 해열제는 치료 의사의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.
소아 응급 센터에서 일반적으로 환자를 안정시킨 후, 환자는 필요에 따라 추가 모니터링을 위해 소아 집중 치료실에 입원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- Pediatric Emergency Center, Hamad Medical Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2011년 9월부터 2014년 5월까지 무호흡과 관련된 바이러스성 세기관지염 진단을 받고 소아 응급 센터 Al-Sadd에 내원한 생후 4개월 이하의 유아.
제외 기준:
- 카페인에 과민증.
- 카페인 치료 중인 환자.
- 심혈관 선천성 이상.
- 이전에 위식도 역류 질환 진단을 받은 영아.
- 저혈당증 및/또는 전해질 장애.
- 의심되는 패혈증.
- 발작 장애.
- 신진 대사의 선천적 오류.
- 신장 및/또는 간 장애.
- 상부 및 하부 호흡기관의 주요 선천성 기형(중증 기관연화증, 기관-식도 누공, 횡격막 탈장, 선천성 엽성 폐기종, 선천성 낭성 선종양 기형).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 카페인 구연산염
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단일 용량(체중 킬로그램당 25mg)의 정맥 내 카페인 구연산염(25mg 카페인 구연산염은 12.5mg 카페인 베이스와 동일).
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
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동등한 양의 일반 식염수를 사용한 위약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이 이중 맹검 연구의 주요 효능 결과는 두 그룹 모두에서 마지막 무호흡 에피소드까지의 시간이었습니다.
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 모두에서 12시간에 무호흡이 해결된 환자의 비율,
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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양 팔에 대한 투약 후 처음 24시간, 48시간, 72시간 동안의 무호흡 빈도
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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양팔 투약 후 처음 24시간, 48시간, 72시간 동안의 무호흡 기간
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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침습적 및 비침습적 호흡 지원이 두 그룹 모두에 필요합니다.
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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두 그룹 모두에 필요한 산소 요법의 길이.
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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섭식까지의 시간은 두 그룹 모두에서 허용되었다.
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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PICU/스텝다운 장치의 길이는 두 그룹 모두에 있습니다.
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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두 그룹의 전체 입원 기간.
기간: 2년 8개월
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2년 8개월
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최대 3일 동안 등록 후 4시간마다 두 그룹의 스팟 심박수를 비교했습니다.
기간: 2년 8개월
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안전 조치로 최대 3일 동안 등록 후 4시간마다 스팟 심박수를 비교했습니다.
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2년 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: dr. Khalid Al-ansari, MD,FAAP, consultant pediatric emergency
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #11146/11
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