Citrato de cafeína para o tratamento da apnéia associada à bronquiolite em lactentes jovens

Área de estudo/configuração:

O centro de emergência pediátrica Al-Sadd, (PEC) é o principal centro de emergência pediátrica no estado do Catar, com aproximadamente 200.000 atendimentos anualmente. Tem capacidade para 42 leitos de observação, fornecendo a maior parte das instalações para internação, exceto para monitoramento de terapia intensiva. Os pacientes internados no Centro de Emergência Pediátrica são tratados lá até receberem alta, a menos que seja necessária uma admissão na Unidade de Terapia Intensiva.

Temas de estudo:

• Critérios de inclusão: Lactentes ≤4 meses de idade, atendidos no pronto-socorro pediátrico Al-Sadd, no período de setembro de 2011 a maio de 2014, com diagnóstico de bronquiolite viral associada a apneia.

• Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à cafeína.
  • Pacientes em tratamento com cafeína.
  • Anomalias cardiovasculares congênitas.
  • Lactentes com diagnóstico prévio de doença do refluxo gastroesofágico.
  • Hipoglicemia e/ou distúrbios eletrolíticos.
  • Suspeita de sepse.
  • Distúrbios convulsivos.
  • Erros inatos do metabolismo.
  • Insuficiência renal e/ou hepática.
  • Anomalias congênitas maiores do trato respiratório superior e inferior (traqueomalácia grave, fístula traqueoesofágica, hérnia diafragmática, enfisema lobar congênito, malformação adenomatóide cística congênita).

Desenho do estudo: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.

Tamanho da amostra:

Em uma revisão retrospectiva de prontuários de todos os pacientes admitidos em nossa UTIP/unidade redutora com bronquiolite associada a apneia em 2010, 87 pacientes foram identificados, 52 pacientes (60%) estavam livres de apneia após 12 horas da admissão. Para permitir a detecção de uma melhora de 50% para o grupo investigado na resolução da apnéia após 12 horas com poder de 90% e alfa bilateral = 0,05, estimamos que são necessários 42 pacientes por grupo. Para compensar as desistências, planejamos recrutar 90 pacientes no total.

Métodos de coleta de dados, instrumentos de medição usados:

Randomization:

No departamento de emergência, os pacientes serão designados para qualquer um dos dois tratamentos usando números aleatórios gerados por computador na proporção de 1:1. A farmácia preparará frascos selados sequenciais contendo as drogas experimentais. O código de randomização será revelado somente depois que todos os pacientes concluírem o estudo. A equipe médica, além dos pacientes, será cega para a medicação entregue. Não haverá diferença detectável na cor, cheiro dos dois tratamentos do estudo.

Os responsáveis ​​ou pais de bebês elegíveis serão abordados sobre o estudo, explicando o objetivo e as modalidades de tratamento. Os pacientes serão incluídos após obtenção de consentimento verbal e por escrito.

Intervenção do estudo:

Tratamento 1: Dose única (25 mg por quilograma de peso corporal) de citrato de cafeína intravenoso (25 mg de citrato de cafeína igual a 12,5 mg de base de cafeína).

Tratamento 2: Placebo com um volume equivalente de solução salina normal.

Os medicamentos do estudo calculados serão diluídos com D5W para 20 ml e administrados por via intravenosa durante 30 minutos usando uma bomba de infusão de seringa.

Após a atribuição aleatória, os bebês elegíveis receberão um dos tratamentos do estudo. Terapias não farmacológicas, como oxigênio suplementar, suporte respiratório não invasivo, intubação endotraqueal e ventilação mecânica podem ser usadas conforme necessário para controlar a apnéia. Antibióticos e antipiréticos podem ser usados ​​a critério do médico assistente.

Após a estabilização dos pacientes, como normalmente é feito no centro de emergência pediátrico, os pacientes serão internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica para monitoramento adicional, quando indicado.