Citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea asociada con bronquiolitis en lactantes pequeños

Área de estudio/entorno:

El centro de urgencias pediátricas Al-Sadd, (PEC) es el principal centro de urgencias pediátricas del estado de Qatar con aproximadamente 200.000 visitas al año. Tiene una capacidad de 42 camas de observación que brindan la mayor parte de las instalaciones para pacientes hospitalizados, excepto el monitoreo de cuidados intensivos. Los pacientes ingresados ​​en el Centro de Emergencias Pediátricas son atendidos allí hasta que son dados de alta a su domicilio, a menos que se requiera ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Sujetos de estudio:

• Criterios de inclusión: Lactantes ≤4 meses de edad, que acudieron al centro de urgencias pediátricas Al-Sadd, de septiembre de 2011 a mayo de 2014, con diagnóstico de bronquiolitis viral asociada a apnea.

• Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la cafeína.
  • Pacientes en tratamiento con cafeína.
  • Anomalías congénitas cardiovasculares.
  • Lactantes con diagnóstico previo de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
  • Hipoglucemia y/o trastornos electrolíticos.
  • Sospecha de sepsis.
  • Trastornos convulsivos.
  • Errores innatos del metabolismo.
  • Insuficiencia renal y/o hepática.
  • Anomalías congénitas mayores del tracto respiratorio superior e inferior (traqueomalacia severa, fístula traqueoesofágica, hernia diafragmática, enfisema lobar congénito, malformación adenomatoide quística congénita).

Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.

Tamaño de la muestra:

En una revisión retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes admitidos en nuestras instituciones en la UCIP/unidad de cuidados intermedios con bronquiolitis asociada con apnea en 2010, se identificaron 87 pacientes, 52 pacientes (60 %) estaban libres de apnea después de 12 horas desde el ingreso. Para permitir la detección de una mejora del 50 % para el grupo investigado en la resolución de la apnea después de 12 horas con una potencia del 90 % y alfa bilateral = 0,05, estimamos que se requieren 42 pacientes por grupo. Para compensar los abandonos, planeamos reclutar 90 pacientes en total.

Métodos de recolección de datos, instrumentos de medición utilizados:

Aleatorización:

En el departamento de emergencias, los pacientes serán asignados a cualquiera de los dos tratamientos utilizando números aleatorios generados por computadora en una proporción de 1:1. La farmacia preparará frascos sellados secuenciales que contengan los medicamentos experimentales. El código de aleatorización se revelará solo después de que todos los pacientes hayan completado el estudio. El equipo médico, además de los pacientes, estará cegado a la medicación entregada. No habrá diferencia detectable en el color, olor de los dos tratamientos de estudio.

Se contactará a los tutores o padres de los bebés elegibles con respecto al estudio, explicando el propósito y las modalidades de tratamiento. Los pacientes serán incluidos después de obtener un consentimiento verbal y escrito.

Intervención del estudio:

Tratamiento 1: Dosis única inmediata (25 mg por kilogramo de peso corporal) de citrato de cafeína por vía intravenosa (25 mg de citrato de cafeína equivalente a 12,5 mg de cafeína base).

Tratamiento 2: Placebo con un volumen equivalente de solución salina normal.

Los medicamentos del estudio calculados se diluirán con D5W a 20 ml y se administrarán por vía intravenosa durante 30 minutos utilizando una bomba de infusión de jeringa.

Después de la asignación aleatoria, los bebés elegibles recibirán uno de los tratamientos del estudio. Se pueden usar terapias no farmacológicas como oxígeno suplementario, soporte respiratorio no invasivo, intubación endotraqueal y ventilación mecánica según sea necesario para controlar la apnea. Se pueden utilizar antibióticos y antipiréticos a criterio del médico tratante.

Después de la estabilización de los pacientes, como se hace habitualmente en el centro de emergencias pediátricas, los pacientes serán admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos para un seguimiento adicional cuando esté indicado.