Koffein-citrát a hörgőgyulladással összefüggő apnoe kezelésére fiatal csecsemőknél

Tanulmányi terület/beállítás:

Az Al-Sadd, (PEC) gyermekgyógyászati ​​sürgősségi központ Katar állam fő gyermekgyógyászati ​​sürgősségi központja, évente körülbelül 200 000 látogatással. 42 megfigyelőágyas kapacitással rendelkezik, amelyek a legtöbb fekvőbeteg-ellátást biztosítják, kivéve az intenzív terápiás monitorozást. A Gyermeksürgősségi Központba felvett betegeket a hazabocsátásig ott kezelik, kivéve, ha Intenzív Osztályra van szükség.

Tanulmányi tárgyak:

• Bevételi kritériumok: 4 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik 2011 szeptemberétől 2014 májusáig jelentkeztek az Al-Sadd gyermekgyógyászati ​​sürgősségi központba, és vírusos bronchiolitist diagnosztizáltak apnoéval összefüggésben.

• Kizárási kritériumok:

  • Koffeinnel szembeni túlérzékenység.
  • Koffeinkezelésben részesülő betegek.
  • Veleszületett szív- és érrendszeri rendellenességek.
  • Csecsemők, akiknél korábban gastrooesophagealis reflux betegséget diagnosztizáltak.
  • Hipoglikémia és/vagy elektrolit zavarok.
  • Szepszis gyanúja.
  • Rohamos zavarok.
  • Az anyagcsere veleszületett hibái.
  • Vese- és/vagy májkárosodás.
  • A felső és alsó légúti súlyos veleszületett rendellenességek (súlyos tracheomalacia, légcső-nyelőcső fisztula, rekeszizom sérv, veleszületett lebeny emphysema, congenitalis cisztás adenomatoid malformáció).

Tanulmánytervezés: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.

Minta nagysága:

A 2010-ben intézetünkbe PICU/step-down osztályú, apnoéval társult bronchiolitisben szenvedő betegek retrospektív áttekintése során 87 beteget azonosítottak, közülük 52 beteg (60%) volt apnoémentes a felvételtől számított 12 óra elteltével. Ahhoz, hogy a vizsgált csoportban 50%-os javulást észlelhessünk az apnoe feloldásában 12 óra elteltével 90%-os teljesítménnyel és kétoldali alfa=0,05-tel, becsléseink szerint csoportonként 42 betegre van szükség. A lemorzsolódás kompenzálására összesen 90 beteg felvételét terveztük.

Adatgyűjtési módszerek, mérésekhez használt műszerek:

Randomizálás:

A sürgősségi osztályon a betegeket a két kezelés valamelyikére osztják be számítógéppel generált randomizált számok alapján, 1:1 arányban. A gyógyszertár szekvenciálisan lezárt fiolákat készít, amelyek a kísérleti gyógyszereket tartalmazzák. A véletlenszerű besorolási kód csak azután derül ki, hogy minden beteg befejezte a vizsgálatot. Az orvosi csapat a betegeken kívül vakok lesznek a leszállított gyógyszerekkel szemben. A két vizsgálati kezelés színében, illatában nem lesz kimutatható különbség.

Megkeresik a jogosult csecsemők gondviselőit vagy szüleit a vizsgálattal kapcsolatban, elmagyarázva a célt és a kezelési módokat. A betegek szóbeli és írásbeli beleegyezése után kerülnek bevonásra.

Tanulmányi beavatkozás:

1. kezelés: Egyszeri adag (25 mg testtömeg-kilogrammonként) intravénás koffein-citrát (25 mg koffein-citrát 12,5 mg koffeinbázisnak felel meg).

2. kezelés: Placebo egyenértékű mennyiségű normál sóoldattal.

A kiszámított vizsgálati gyógyszereket D5W-vel 20 ml-re hígítják, és 30 perc alatt intravénásan adják be fecskendős infúziós pumpa segítségével.

A véletlen besorolást követően a jogosult csecsemők megkapják a vizsgálati kezelések egyikét. Nem gyógyszeres terápiák, mint például kiegészítő oxigén, nem invazív légzéstámogatás, endotracheális intubáció és mechanikus lélegeztetés szükség szerint alkalmazhatók az apnoe szabályozására. Antibiotikumok és lázcsillapítók a kezelőorvos belátása szerint alkalmazhatók.

A betegek állapotának stabilizálása után, ahogy az általában a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi központban történik, a betegeket a Gyermekintenzív Osztályra kell felvenni további megfigyelés céljából, ha indokolt.