SL PLUS 和 SL PLUS MIA 髋关节柄的安全性和有效性 (SL-PLUS)
2015年4月1日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG
“Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA：Etude Comparative”
使用两种髋骨柄的随机对照试验，SL PLUS MIA（对照组）和 SL PLUS（研究组）。
在两年的随访期后，我们使用 EBRA（Ein-Bild-Roentgen-Analyse）比较了两个髋关节柄的主要和次要稳定性的放射学结果。
此外，我们使用哈里斯髋关节评分、牛津髋关节评分和影像学检查结果比较了临床结果的所有差异。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心研究，随机对照，包括两种类型的髋关节柄：SL PLUS MIA（对照组）和 SL PLUS（研究组）。
每组将包括 45 名患者，其中每组 5 名患者的数量额外计算以防丢失。
之后将对患者进行随访
- 6周
- 6个月
- 12个月
- 24个月。 使用标准协议在 a-p 和侧视图中拍摄射线照片。 在完成两年的随访后，将使用 EBRA 软件（奥地利因斯布鲁克大学的 Ein-Bild-Roentgen-Analyse）分析两个髋关节柄的主要和次要稳定性。
此外，我们使用哈里斯髋关节评分、牛津髋关节评分和放射线检查结果（例如射线可透线）来比较临床结果的所有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille Cedex、法国、59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要使用 SL-PLUS 进行初次全髋关节置换术（标准或偏侧，具体取决于骨骼形态）
- 手术年龄：18-80岁
- 患者有社会安全号码
- 患者通过签署 IC 表格表示知情同意 (IC)，并且患者愿意参加后续控制
排除标准：
- 患者的 BMI 超过 35
- 患者患有可影响种植体稳定性的骨肿瘤
- 患者需要皮质类固醇治疗
- 患者需要髋关节翻修术
- 患者有可能影响骨骼质量的全身炎症
- 分类为 Charnley C 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：髋关节骨干 SL PLUS
学习小组
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所有符合研究标准的患者都将被包括在内。
将进行单侧全髋关节置换术。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：髋关节骨干 SL PLUS MIA
控制组
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所有符合研究标准的患者都将被包括在内。
将进行单侧全髋关节置换术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初次全髋关节置换术的稳定性
大体时间：24个月
|
研究使用股骨成分分析 (FCA-EBRA) 方法比较了两种类型的髋关节柄的稳定性。
将在 2 年期间收集 4 张 ap 骨盆视图图像：6 周、6、12 和 24 个月。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津髋关节评分
大体时间：24个月
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根据 Delaunay C，Oxford-12 HIP 评分对法语人群的跨文化改编，Orthop Traumatol Surg Res。 2009 年 4 月；95(2)：89-99。 电子版 2009 年 4 月 3 日。 牛津髋关节评分将在术前、6 周、6、12 和 24 个月后进行测量。 |
24个月
|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：24个月
|
哈里斯髋关节评分将在术前、6、12 和 24 个月后进行测量。
6 周后不再测量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henri Migaud, MD, Pr.、University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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