Säkerhet och effektivitet för SL PLUS och SL PLUS MIA höftstammen (SL-PLUS)
"Enfencement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"
Randomiserad kontrollerad studie med två typer av höftstammar, SL PLUS MIA (kontrollgrupp) och SL PLUS (studiegrupp).
Vi jämför primär och sekundär stabilitet för båda höftstammarna för radiografiskt resultat med EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) efter en tvåårig uppföljningsperiod.
Vidare jämför vi alla skillnader i kliniskt resultat med hjälp av Harris Hip Score, Oxford höftpoäng och röntgenfynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en monocentrisk studie, randomiserad och kontrollerad inklusive två typer av höftstammar: SL PLUS MIA (kontrollgrupp) och SL PLUS (studiegrupp).
Varje grupp kommer att omfatta 45 patienter där ett antal på 5 patienter för varje grupp räknas extra vid förlust.
Patienterna kommer att följas efter
- 6 veckor
- 6 månader
- 12 månader
- 24 månader. Röntgenbilder tas i a-p och sidovy med användning av ett standardprotokoll. Primär och sekundär stabilitet hos båda höftstammarna kommer att analyseras med hjälp av EBRA-mjukvaran (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, University of Innsbruck, Österrike) efter avslutad tvåårsuppföljning.
Vidare jämför vi alla skillnader i kliniskt utfall med Harris Hip Score, Oxford höftpoäng och radiografiska fynd som radiolucenta linjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver primär total höftprotesplastik med SL-PLUS (standard eller lateraliserad beroende på benmorfologi)
- Ålder vid operation: 18-80 år
- Patienten har personnummer
- Patienten ger informerat samtycke (IC) genom att underteckna IC-formuläret och patienten är villig att närvara vid uppföljningskontrollen
Exklusions kriterier:
- Patientens BMI är över 35
- Patienten har bentumörer som kan påverka implantatets stabilitet
- Patienten behöver kortikal steroidbehandling
- Patienten behöver artroplastik av höftrevision
- Patienten har allmän inflammation som kan påverka benkvaliteten
- Patienter klassificerade Charnley C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: HÖFTSTAM SL PLUS
studiegrupp
|
Alla patienter som är berättigade till studiekriterierna kommer att inkluderas.
En total höftprotes unilateral kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HÖFTSTAM SL PLUS MIA
kontrollgrupp
|
Alla patienter som är berättigade till studiekriterierna kommer att inkluderas.
En total höftprotes unilateral kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet av primär total höftprotesplastik
Tidsram: 24 månader
|
Studien jämför stabiliteten hos två typer av höftstammar med metoden för femoral komponentanalys (FCA-EBRA).
4 bilder av a-p bäckenvy kommer att samlas in under en 2-årsperiod: vid 6 veckor, 6, 12 och 24 månader.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: 24 månader
|
Enligt Delaunay C, tvärkulturella anpassningar av Oxford-12 HIP-poängen till den fransktalande befolkningen, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 apr;95(2):89-99. Epub 2009 3 april. Oxford Hip Score kommer att mätas preoperativt efter 6 veckor, 6, 12 och 24 månader. |
24 månader
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 24 månader
|
Harris Hip Score kommer att mätas preoperativt efter 6, 12 och 24 månader.
Ingen mätning efter 6 veckor.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D10056-2-F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .