Veiligheid en doeltreffendheid van de SL PLUS en de SL PLUS MIA heupsteel (SL-PLUS)
"Uitvoering van de Tige SL-PLUS en de Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"
Gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee soorten heupstelen, SL PLUS MIA (controlegroep) en SL PLUS (studiegroep).
We vergelijken de primaire en secundaire stabiliteit van beide heupstelen voor radiografisch resultaat met behulp van EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) na een follow-upperiode van twee jaar.
Verder vergelijken we alle verschillen in klinische uitkomst met behulp van Harris Hip Score, Oxford hip score en radiografische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een monocentrische studie, gerandomiseerd en gecontroleerd met twee soorten heupstelen: SL PLUS MIA (controlegroep) en SL PLUS (studiegroep).
Elke groep zal 45 patiënten omvatten waarbij een aantal van 5 patiënten voor elke groep extra wordt berekend in geval van verlies.
Patiënten worden daarna gevolgd
- 6 weken
- 6 maanden
- 12 maanden
- 24 maanden. Röntgenfoto's worden gemaakt in a-p en zijaanzicht met behulp van een standaardprotocol. Primaire en secundaire stabiliteit van beide heupstelen zal worden geanalyseerd met behulp van de EBRA-software (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Universiteit van Innsbruck, Oostenrijk) na voltooiing van de follow-up van twee jaar.
Verder vergelijken we alle verschillen in klinische uitkomst met behulp van Harris Hip Score, Oxford hip score en radiografische bevindingen zoals radiolucente lijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een primaire totale heupartroplastiek nodig met SL-PLUS (standaard of gelateraliseerd, afhankelijk van de botmorfologie)
- Leeftijd bij operatie: 18-80 jaar oud
- Patiënt heeft een burgerservicenummer
- Patiënt geeft Informed Consent (IC) door ondertekening van het IC-formulier en patiënt is bereid de nacontrole bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- De BMI van de patiënt is hoger dan 35
- Patiënt heeft bottumoren die de stabiliteit van het implantaat kunnen beïnvloeden
- Patiënt heeft behandeling met corticale steroïden nodig
- Patiënt heeft revisie-artroplastiek aan de heup nodig
- Patiënt heeft een algemene ontsteking die de botkwaliteit kan aantasten
- Patiënten geclassificeerd Charnley C
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: HEUPSTEM SL PLUS
studiegroep
|
Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studiecriteria zullen worden opgenomen.
Er wordt een totale heupprothese eenzijdig geplaatst.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HEUPSTEEM SL PLUS MIA
controlegroep
|
Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studiecriteria zullen worden opgenomen.
Er wordt een totale heupprothese eenzijdig geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van primaire totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Studie vergelijkt de stabiliteit van twee soorten heupstelen met behulp van de Femoral Component Analysis (FCA-EBRA) methode.
Er worden 4 beelden van a-p bekkenzicht verzameld over een periode van 2 jaar: na 6 weken, 6, 12 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volgens Delaunay C, Cross-culturele aanpassingen van de Oxford-12 HIP-score aan de Franstalige bevolking, Orthop Traumatol Surg Res. april 2009;95(2):89-99. Epub 3 april 2009. De Oxford Hip Score wordt preoperatief gemeten, na 6 weken, 6, 12 en 24 maanden. |
24 maanden
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Harris Hip Score wordt preoperatief gemeten, na 6, 12 en 24 maanden.
Geen meting na 6 weken.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D10056-2-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .