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Sécurité et efficacité du SL PLUS et de la tige de hanche SL PLUS MIA (SL-PLUS)

1 avril 2015 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG

"Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"

Essai contrôlé randomisé utilisant deux types de tiges de hanche, SL PLUS MIA (groupe témoin) et SL PLUS (groupe d'étude).

Nous comparons la stabilité primaire et secondaire des deux tiges de hanche pour les résultats radiographiques en utilisant EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) après une période de suivi de deux ans.

De plus, nous comparons toutes les différences dans les résultats cliniques à l'aide du score de la hanche de Harris, du score de la hanche d'Oxford et des résultats radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, randomisée et contrôlée incluant deux types de tiges de hanche : SL PLUS MIA (groupe témoin) et SL PLUS (groupe d'étude).

Chaque groupe comprendra 45 patients où un nombre de 5 patients pour chaque groupe calculé supplémentaire en cas de perte.

Les patients seront suivis après

  • 6 semaines
  • 6 mois
  • 12 mois
  • 24mois. Les radiographies sont prises en vue a-p et latérale selon un protocole standard. La stabilité primaire et secondaire des deux tiges de hanche sera analysée à l'aide du logiciel EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Université d'Innsbruck, Autriche) après la fin du suivi de deux ans.

En outre, nous comparons toutes les différences dans les résultats cliniques à l'aide du score de la hanche de Harris, du score de la hanche d'Oxford et des résultats radiographiques tels que les lignes radiotransparentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a besoin d'une arthroplastie totale de hanche primaire avec SL-PLUS (standard ou latéralisée selon la morphologie osseuse)
  • Âge à la chirurgie : 18-80 ans
  • Le patient a un numéro de sécurité sociale
  • Le patient donne son consentement éclairé (IC) en signant le formulaire IC et le patient accepte d'assister au contrôle de suivi

Critère d'exclusion:

  • L'IMC du patient est supérieur à 35
  • Le patient a des tumeurs osseuses qui peuvent affecter la stabilité de l'implant
  • Le patient a besoin d'un traitement aux stéroïdes corticaux
  • Le patient a besoin d'une arthroplastie de révision de la hanche
  • Le patient a une inflammation générale qui pourrait affecter la qualité osseuse
  • Patients classés Charnley C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: TIGE DE HANCHE SL PLUS
groupe d'étude
Procédure: prothèse totale de hanche primaire
Tous les patients éligibles aux critères de l'étude seront inclus. Une arthroplastie totale de hanche unilatérale sera réalisée.
Autres noms:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Tige de hanche latéralisée
ACTIVE_COMPARATOR: TIGE DE HANCHE SL PLUS MIA
groupe de contrôle
Procédure: prothèse totale de hanche primaire
Tous les patients éligibles aux critères de l'étude seront inclus. Une arthroplastie totale de hanche unilatérale sera réalisée.
Autres noms:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Tige de hanche latéralisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la prothèse totale de hanche primaire
Délai: 24mois
L'étude compare la stabilité de deux types de tiges de hanche à l'aide de la méthode d'analyse des composants fémoraux (FCA-EBRA). 4 images de vue pelvienne a-p seront collectées sur une période de 2 ans : à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 24mois

Selon Delaunay C, Adaptations interculturelles du score Oxford-12 HIP à la population francophone, Orthop Traumatol Surg Res. avril 2009;95(2):89-99. Publication en ligne du 3 avril 2009.

L'Oxford Hip Score sera mesuré en préopératoire, après 6 semaines, 6, 12 et 24 mois.
24mois
Score de la hanche de Harris
Délai: 24mois
Le Harris Hip Score sera mesuré en préopératoire, après 6, 12 et 24 mois. Aucune mesure après 6 semaines.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D10056-2-F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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