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Sicherheit und Wirksamkeit des SL PLUS und des SL PLUS MIA Hüftschafts (SL-PLUS)

1. April 2015 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

"Enfoncement de la Tige SL-PLUS und de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"

Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Arten von Hüftschäften, SL PLUS MIA (Kontrollgruppe) und SL PLUS (Studiengruppe).

Wir vergleichen die primäre und sekundäre Stabilität beider Hüftschäfte für das röntgenologische Ergebnis mittels EBRA (Ein-Bild-Röntgen-Analyse) nach einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit.

Darüber hinaus vergleichen wir alle Unterschiede im klinischen Ergebnis anhand des Harris Hip Score, des Oxford Hip Score und der Röntgenbefunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte und kontrollierte Studie mit zwei Arten von Hüftschäften: SL PLUS MIA (Kontrollgruppe) und SL PLUS (Studiengruppe).

Jede Gruppe umfasst 45 Patienten, wobei im Falle eines Verlustes eine Anzahl von 5 Patienten für jede Gruppe extra berechnet wird.

Die Patienten werden danach weiterverfolgt

  • 6 Wochen
  • 6 Monate
  • 12 Monate
  • 24 Monate. Röntgenaufnahmen werden in a-p- und lateraler Ansicht unter Verwendung eines Standardprotokolls gemacht. Die Primär- und Sekundärstabilität beider Hüftschäfte wird nach Abschluss der zweijährigen Nachuntersuchung mit der EBRA-Software (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Universität Innsbruck, Österreich) analysiert.

Darüber hinaus vergleichen wir alle Unterschiede im klinischen Ergebnis anhand des Harris Hip Score, des Oxford Hip Score und von Röntgenbefunden wie strahlendurchlässigen Linien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine primäre Hüfttotalendoprothetik mit SL-PLUS (Standard oder lateralisiert, je nach Knochenmorphologie)
  • Alter bei der Operation: 18-80 Jahre alt
  • Der Patient hat eine Sozialversicherungsnummer
  • Der Patient gibt die informierte Zustimmung (IC) durch Unterzeichnung des IC-Formulars und der Patient ist bereit, an der Nachkontrolle teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der BMI des Patienten liegt über 35
  • Der Patient hat Knochentumore, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen können
  • Der Patient benötigt eine Behandlung mit kortikalen Steroiden
  • Der Patient benötigt eine Revisionsarthroplastik der Hüfte
  • Der Patient hat eine allgemeine Entzündung, die die Knochenqualität beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die nach Charnley C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: HÜFTSTAMM SL PLUS
Studiengruppe
Verfahren: primäre Hüfttotalendoprothetik
Alle Patienten, die für die Studienkriterien geeignet sind, werden eingeschlossen. Es wird eine einseitige totale Hüftendoprothetik durchgeführt.
Andere Namen:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, lateralisierter Hüftschaft
ACTIVE_COMPARATOR: HÜFTSTAMM SL PLUS MIA
Kontrollgruppe
Verfahren: primäre Hüfttotalendoprothetik
Alle Patienten, die für die Studienkriterien geeignet sind, werden eingeschlossen. Es wird eine einseitige totale Hüftendoprothetik durchgeführt.
Andere Namen:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, lateralisierter Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der primären Hüfttotalendoprothetik
Zeitfenster: 24 Monate
Die Studie vergleicht die Stabilität von zwei Arten von Hüftschäften unter Verwendung der Femoral Component Analysis (FCA-EBRA)-Methode. 4 Bilder der a-p-Beckenansicht werden über einen Zeitraum von 2 Jahren gesammelt: nach 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate

Laut Delaunay C, Interkulturelle Anpassungen des Oxford-12 HIP-Scores an die französischsprachige Bevölkerung, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 Apr;95(2):89-99. Epub 3. April 2009.

Der Oxford Hip Score wird präoperativ nach 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten gemessen.
24 Monate
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Der Harris Hip Score wird präoperativ nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen. Keine Messung nach 6 Wochen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D10056-2-F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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