Segurança e eficácia da haste de quadril SL PLUS e SL PLUS MIA (SL-PLUS)
"Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"
Ensaio controlado randomizado usando dois tipos de hastes de quadril, SL PLUS MIA (grupo controle) e SL PLUS (grupo de estudo).
Comparamos a estabilidade primária e secundária de ambas as hastes do quadril para resultados radiográficos usando EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) após um período de acompanhamento de dois anos.
Além disso, comparamos todas as diferenças no resultado clínico usando Harris Hip Score, Oxford hip score e achados radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo monocêntrico, randomizado e controlado, incluindo dois tipos de hastes de quadril: SL PLUS MIA (grupo controle) e SL PLUS (grupo de estudo).
Cada grupo incluirá 45 pacientes onde um número de 5 pacientes para cada grupo será calculado extra em caso de perda.
Os pacientes serão acompanhados após
- 6 semanas
- 6 meses
- 12 meses
- 24 meses. As radiografias são tiradas em a-p e vista lateral usando um protocolo padrão. A estabilidade primária e secundária de ambas as hastes do quadril será analisada usando o software EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Universidade de Innsbruck, Áustria) após a conclusão do acompanhamento de dois anos.
Além disso, comparamos todas as diferenças no resultado clínico usando Harris Hip Score, Oxford hip score e achados radiográficos, como linhas radiolúcidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille Cedex, França, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente precisa de artroplastia total de quadril primária com SL-PLUS (padrão ou lateralizado, dependendo da morfologia óssea)
- Idade na cirurgia: 18-80 anos
- Paciente tem CPF
- O paciente dá Consentimento Informado (CI) ao assinar o formulário do TCLE e o paciente está disposto a comparecer ao controle de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O IMC do paciente é superior a 35
- O paciente tem tumores ósseos que podem afetar a estabilidade do implante
- O paciente precisa de tratamento com esteroides corticais
- Paciente precisa de artroplastia de revisão do quadril
- O paciente tem inflamação geral que pode afetar a qualidade óssea
- Pacientes classificados como Charnley C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS
grupo de Estudos
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Todos os pacientes elegíveis para os critérios do estudo serão incluídos.
Será realizada artroplastia total de quadril unilateral.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS MIA
grupo de controle
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Todos os pacientes elegíveis para os critérios do estudo serão incluídos.
Será realizada artroplastia total de quadril unilateral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da artroplastia total primária do quadril
Prazo: 24 meses
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Estudo compara a estabilidade de dois tipos de hastes de quadril usando o método Femoral Component Analysis (FCA-EBRA).
Serão coletadas 4 imagens de vista pélvica a-p durante um período de 2 anos: em 6 semanas, 6, 12 e 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score
Prazo: 24 meses
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De acordo com Delaunay C, Adaptações transculturais do escore Oxford-12 HIP para a população de língua francesa, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 abr;95(2):89-99. Epub 2009 3 de abril. O Oxford Hip Score será medido no pré-operatório, após 6 semanas, 6, 12 e 24 meses. |
24 meses
|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 24 meses
|
Harris Hip Score será medido no pré-operatório, após 6, 12 e 24 meses.
Nenhuma medição após 6 semanas.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D10056-2-F
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