Az SL PLUS és az SL PLUS MIA csípőszár biztonsága és hatékonysága (SL-PLUS)
"Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat kétféle csípőszárral: SL PLUS MIA (kontrollcsoport) és SL PLUS (vizsgálati csoport).
Mindkét csípőszár primer és másodlagos stabilitását összehasonlítjuk a radiográfiai eredményekhez az EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analysis) segítségével kétéves követési időszak után.
Továbbá összehasonlítjuk a klinikai kimenetelben mutatkozó összes különbséget a Harris csípőpontszám, az oxfordi csípőpontszám és a radiográfiai eredmények segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy monocentrikus, randomizált és kontrollált vizsgálat, amely kétféle csípőszárat tartalmaz: SL PLUS MIA (kontrollcsoport) és SL PLUS (vizsgálati csoport).
Minden csoport 45 betegből áll, ahol minden csoportban 5 beteg veszteség esetén plusz számolt.
Ezt követően követik a betegeket
- 6 hét
- 6 hónap
- 12 hónap
- 24 hónap. A röntgenfelvételek a-p és oldalnézetben készülnek szabványos protokoll segítségével. Mindkét csípőszár elsődleges és másodlagos stabilitását az EBRA szoftverrel (Ein-Bild-Roentgen-Analysis, Innsbrucki Egyetem, Ausztria) elemzik a kétéves nyomon követés befejezése után.
Továbbá összehasonlítjuk a klinikai eredményekben mutatkozó összes különbséget a Harris csípőpontszám, az oxfordi csípőpontszám és a radiográfiai eredmények, például a radiolucens vonalak segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szüksége SL-PLUS-szal (a csont morfológiájától függően standard vagy laterális)
- Műtéti életkor: 18-80 év
- A beteg társadalombiztosítási számmal rendelkezik
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését (IC) ad az IC űrlap aláírásával, és a beteg hajlandó részt venni az utóellenőrzésen
Kizárási kritériumok:
- A páciens BMI-je 35 felett van
- A páciensnek csontdaganatai vannak, amelyek befolyásolhatják az implantátum stabilitását
- A betegnek kortikális szteroid kezelésre van szüksége
- A páciensnek csípőízületi revíziós ízületi műtétre van szüksége
- A betegnek általános gyulladása van, amely befolyásolhatja a csont minőségét
- A betegek Charnley C
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS
tanulócsoport
|
Minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak.
Egyoldali teljes csípőízületi műtétet hajtanak végre.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS MIA
ellenőrző csoport
|
Minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak.
Egyoldali teljes csípőízületi műtétet hajtanak végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges teljes csípőízületi műtét stabilitása
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány kétféle csípőszár stabilitását hasonlítja össze a Femoral Component Analysis (FCA-EBRA) módszerrel.
Az a-p kismedencei nézetből 4 kép kerül összegyűjtésre 2 év alatt: 6 hét, 6, 12 és 24 hónap múlva.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: 24 hónap
|
Delaunay C szerint az Oxford-12 HIP pontszámának kultúrák közötti adaptációja a francia ajkú lakosság számára, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 Apr;95(2):89-99. Epub 2009. április 3. Az Oxford Hip Score-t a műtét előtt mérik, 6 hét, 6, 12 és 24 hónap elteltével. |
24 hónap
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 24 hónap
|
A Harris Hip Score-t a műtét előtt mérik, 6, 12 és 24 hónap elteltével.
6 hét után nincs mérés.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D10056-2-F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .