Sikkerhet og effekt av SL PLUS og SL PLUS MIA hoftestamme (SL-PLUS)
"Enfencement de la Tige SL-PLUS og de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"
Randomisert kontrollert studie med to typer hoftestammer, SL PLUS MIA (kontrollgruppe) og SL PLUS (studiegruppe).
Vi sammenligner primær og sekundær stabilitet av begge hoftestammene for radiografisk utfall ved bruk av EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) etter en to års oppfølgingsperiode.
Videre sammenligner vi alle forskjeller i klinisk utfall ved å bruke Harris Hip Score, Oxford hip score og radiografiske funn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en monosentrisk studie, randomisert og kontrollert inkludert to typer hoftestammer: SL PLUS MIA (kontrollgruppe) og SL PLUS (studiegruppe).
Hver gruppe vil omfatte 45 pasienter hvor et antall på 5 pasienter for hver gruppe beregnes ekstra ved tap.
Pasientene vil bli fulgt etter
- 6 uker
- 6 måneder
- 12 måneder
- 24 måneder. Røntgenbilder tas i a-p og sidevisning ved bruk av en standardprotokoll. Primær og sekundær stabilitet av begge hoftestammene vil bli analysert ved hjelp av EBRA-programvaren (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Universitetet i Innsbruck, Østerrike) etter fullføringen av den toårige oppfølgingen.
Videre sammenligner vi alle forskjeller i klinisk utfall ved å bruke Harris Hip Score, Oxford hip score og radiografiske funn som radiolucent linjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger primær total hofteprotese med SL-PLUS (standard eller lateralisert avhengig av benmorfologi)
- Alder ved operasjon: 18-80 år
- Pasienten har personnummer
- Pasienten gir informert samtykke (IC) ved å signere IC-skjemaet og pasienten er villig til å delta på oppfølgingskontrollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens BMI er over 35
- Pasienten har beinsvulster som kan påvirke implantatets stabilitet
- Pasienten trenger kortikal steroidbehandling
- Pasienten trenger hofterevisjonsprotese
- Pasienten har generell betennelse som kan påvirke beinkvaliteten
- Pasienter klassifisert Charnley C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: HIPPE STEM SL PLUS
studie gruppe
|
Alle pasienter som er kvalifisert for studiekriteriene vil bli inkludert.
En total hofteprotese unilateral vil bli utført.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS MIA
kontrollgruppe
|
Alle pasienter som er kvalifisert for studiekriteriene vil bli inkludert.
En total hofteprotese unilateral vil bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av primær total hofteprotese
Tidsramme: 24 måneder
|
Studien sammenligner stabiliteten til to typer hoftestammer ved bruk av Femoral Component Analysis (FCA-EBRA)-metoden.
4 bilder av a-p bekkenbilde vil bli samlet over en 2-års periode: ved 6 uker, 6, 12 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 24 måneder
|
I følge Delaunay C, tverrkulturelle tilpasninger av Oxford-12 HIP-poengsummen til den fransktalende befolkningen, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 april;95(2):89-99. Epub 2009 3. april. Oxford Hip Score vil bli målt preoperativt, etter 6 uker, 6, 12 og 24 måneder. |
24 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Harris Hip Score vil bli målt preoperativt, etter 6, 12 og 24 måneder.
Ingen måling etter 6 uker.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D10056-2-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .