Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SL PLUS a SL PLUS MIA Hip představce (SL-PLUS)

1. dubna 2015 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

"Enfoncement de la Tige SL-PLUS a de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"

Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím dvou typů kyčelních dříků, SL PLUS MIA (kontrolní skupina) a SL PLUS (studijní skupina).

Porovnáváme primární a sekundární stabilitu obou kyčelních dříků pro rentgenový výsledek pomocí EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) po dvouletém období sledování.

Dále porovnáváme všechny rozdíly v klinických výsledcích pomocí Harris Hip Score, Oxford hip skóre a radiografických nálezů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická studie, randomizovaná a kontrolovaná, zahrnující dva typy kyčelních dříků: SL PLUS MIA (kontrolní skupina) a SL PLUS (studijní skupina).

Každá skupina bude obsahovat 45 pacientů, přičemž počet 5 pacientů pro každou skupinu se počítá navíc v případě ztráty.

Pacienti budou následně sledováni

  • 6 týdnů
  • 6 měsíců
  • 12 měsíců
  • 24 měsíců. Rentgenové snímky se pořizují v a-p a laterálním pohledu pomocí standardního protokolu. Primární a sekundární stabilita obou kyčelních dříků bude analyzována pomocí softwaru EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, University of Innsbruck, Rakousko) po dokončení dvouletého sledování.

Dále porovnáváme všechny rozdíly v klinických výsledcích pomocí Harris Hip Score, Oxford hip skóre a radiografických nálezů, jako jsou radiolucentní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potřebuje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s SL-PLUS (standardní nebo laterální v závislosti na morfologii kosti)
  • Věk v době operace: 18-80 let
  • Pacient má číslo sociálního pojištění
  • Pacient uděluje informovaný souhlas (IC) podpisem formuláře IC a pacient je ochoten zúčastnit se následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  • BMI pacienta je vyšší než 35
  • Pacient má kostní nádory, které mohou ovlivnit stabilitu implantátu
  • Pacient potřebuje léčbu kortikálními steroidy
  • Pacient potřebuje revizní artroplastiku kyčelního kloubu
  • Pacient má celkový zánět, který by mohl ovlivnit kvalitu kostí
  • Pacienti klasifikovaní Charnley C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS
studijní skupina
Postup: primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují kritéria studie. Bude provedena jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateralizovaný kyčelní představec
ACTIVE_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS MIA
kontrolní skupina
Postup: primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují kritéria studie. Bude provedena jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateralizovaný kyčelní představec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita primární totální endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: 24 měsíců
Studie porovnává stabilitu dvou typů kyčelních dříků pomocí metody analýzy femorálních komponent (FCA-EBRA). Během 2 let budou shromážděny 4 snímky a-p pánevního pohledu: po 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: 24 měsíců

Podle Delaunay C, Mezikulturní adaptace skóre Oxford-12 HIP na francouzsky mluvící populaci, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 duben;95(2):89-99. Epub 2009, 3. dubna.

Oxford Hip Score bude měřeno předoperačně, po 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících.
24 měsíců
Harris Hip skóre
Časové okno: 24 měsíců
Harris Hip Score bude měřeno předoperačně, po 6, 12 a 24 měsících. Žádné měření po 6 týdnech.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D10056-2-F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na primární totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit