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Sicurezza ed efficacia di SL PLUS e SL PLUS MIA Hip Stem (SL-PLUS)

1 aprile 2015 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

"Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"

Studio controllato randomizzato che utilizza due tipi di steli d'anca, SL PLUS MIA (gruppo di controllo) e SL PLUS (gruppo di studio).

Confrontiamo la stabilità primaria e secondaria di entrambi i gambi dell'anca per l'esito radiografico utilizzando EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) dopo un periodo di follow-up di due anni.

Inoltre, confrontiamo tutte le differenze nei risultati clinici utilizzando l'Harris Hip Score, l'Oxford Hip Score e i reperti radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato e controllato che include due tipi di steli dell'anca: SL PLUS MIA (gruppo di controllo) e SL PLUS (gruppo di studio).

Ogni gruppo comprenderà 45 pazienti in cui un numero di 5 pazienti per ciascun gruppo calcolato in più in caso di perdita.

I pazienti saranno seguiti dopo

  • 6 settimane
  • 6 mesi
  • 12 mesi
  • 24 mesi. Le radiografie vengono eseguite in vista anteroposteriore e laterale utilizzando un protocollo standard. La stabilità primaria e secondaria di entrambi i gambi dell'anca sarà analizzata utilizzando il software EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Università di Innsbruck, Austria) dopo il completamento del follow-up di due anni.

Inoltre, confrontiamo tutte le differenze nell'esito clinico utilizzando l'Harris Hip Score, l'Oxford Hip Score e i risultati radiografici come le linee radiotrasparenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di un'artroplastica totale d'anca primaria con SL-PLUS (standard o lateralizzato a seconda della morfologia ossea)
  • Età all'intervento: 18-80 anni
  • Il paziente ha il numero di previdenza sociale
  • Il paziente dà il consenso informato (IC) firmando il modulo IC e il paziente è disposto a partecipare al controllo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il BMI del paziente è superiore a 35
  • Il paziente ha tumori ossei che possono compromettere la stabilità dell'impianto
  • Il paziente ha bisogno di un trattamento con steroidi corticali
  • Il paziente ha bisogno di un'artroplastica di revisione dell'anca
  • Il paziente presenta un'infiammazione generale che potrebbe influire sulla qualità ossea
  • I pazienti classificati Charnley C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: ATTACCO ATTACCO ANCA SL PLUS
gruppo di studio
Procedura: protesi totale d'anca primaria
Saranno inclusi tutti i pazienti idonei ai criteri dello studio. Verrà eseguita un'artroplastica totale dell'anca unilaterale.
Altri nomi:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Stelo anca lateralizzato
ACTIVE_COMPARATORE: HIP STEM SL PLUS MIA
gruppo di controllo
Procedura: protesi totale d'anca primaria
Saranno inclusi tutti i pazienti idonei ai criteri dello studio. Verrà eseguita un'artroplastica totale dell'anca unilaterale.
Altri nomi:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Stelo anca lateralizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'artroplastica totale d'anca primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio confronta la stabilità di due tipi di steli dell'anca utilizzando il metodo dell'analisi della componente femorale (FCA-EBRA). Verranno raccolte 4 immagini della vista pelvica a-p in un periodo di 2 anni: a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 24 mesi

Secondo Delaunay C, Adattamenti interculturali del punteggio Oxford-12 HIP alla popolazione di lingua francese, Orthop Traumatol Surg Res. Aprile 2009;95(2):89-99. Epub 2009 3 aprile.

L'Oxford Hip Score sarà misurato prima dell'intervento, dopo 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi.
24 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 24 mesi
L'Harris Hip Score sarà misurato prima dell'intervento, dopo 6, 12 e 24 mesi. Nessuna misurazione dopo 6 settimane.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D10056-2-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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