Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mostka biodrowego SL PLUS i SL PLUS MIA (SL-PLUS)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG

„Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA: Etude Comparative”

Randomizowana, kontrolowana próba z użyciem dwóch rodzajów trzpieni biodrowych, SL PLUS MIA (grupa kontrolna) i SL PLUS (grupa badawcza).

Porównujemy pierwotną i wtórną stabilizację obu trzpieni biodrowych pod kątem wyniku radiologicznego za pomocą EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) po dwuletnim okresie obserwacji.

Ponadto porównujemy wszystkie różnice w wynikach klinicznych za pomocą Harris Hip Score, Oxford hip score i wyników radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem monocentrycznym, randomizowanym i kontrolowanym, obejmującym dwa rodzaje trzpieni biodrowych: SL PLUS MIA (grupa kontrolna) i SL PLUS (grupa badana).

Każda grupa będzie obejmowała 45 pacjentów, przy czym liczba 5 pacjentów z każdej grupy zostanie obliczona dodatkowo w przypadku utraty.

Pacjenci będą obserwowani później

  • 6 tygodni
  • 6 miesięcy
  • 12 miesięcy
  • 24 miesiące. Zdjęcia rentgenowskie wykonuje się w projekcji a-p i bocznej, stosując standardowy protokół. Pierwotna i wtórna stabilizacja obu trzpieni biodrowych zostanie przeanalizowana za pomocą oprogramowania EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, University of Innsbruck, Austria) po zakończeniu dwuletniej obserwacji.

Ponadto porównujemy wszystkie różnice w wynikach klinicznych za pomocą Harris Hip Score, Oxford hip score i wyników radiograficznych, takich jak linie przezierne dla promieni rentgenowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z SL-PLUS (standardowa lub zlateralizowana w zależności od morfologii kości)
  • Wiek w chwili operacji: 18-80 lat
  • Pacjent posiada numer ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent wyraża Świadomą Zgodę (IC) poprzez podpisanie formularza IC i wyraża zgodę na udział w kontroli kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • BMI pacjenta przekracza 35
  • Pacjent ma guzy kości, które mogą wpływać na stabilność implantu
  • Pacjent wymaga leczenia sterydami korowymi
  • Pacjent wymaga endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • Pacjent ma ogólny stan zapalny, który może wpływać na jakość kości
  • Pacjenci sklasyfikowani jako Charnley C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: WSPORNIK HIPOROWY SL PLUS
kółko naukowe
Procedura: pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do kryteriów badania zostaną uwzględnieni. Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego jednostronna.
Inne nazwy:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateralizowany mostek biodrowy
ACTIVE_COMPARATOR: WSPORNIK BIODRA SL PLUS MIA
Grupa kontrolna
Procedura: pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do kryteriów badania zostaną uwzględnieni. Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego jednostronna.
Inne nazwy:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateralizowany mostek biodrowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie porównuje stabilność dwóch typów trzpieni biodrowych przy użyciu metody analizy składowych kości udowej (FCA-EBRA). W ciągu 2 lat zostaną zebrane 4 obrazy widoku a-p miednicy: po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 24 miesiące

Według Delaunay C, Międzykulturowe adaptacje wyniku Oxford-12 HIP dla populacji francuskojęzycznej, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 kwiecień;95(2):89-99. Epub 2009 3 kwietnia.

Oxford Hip Score zostanie zmierzony przed operacją, po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach.
24 miesiące
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Harris Hip Score zostanie zmierzony przed operacją, po 6, 12 i 24 miesiącach. Brak pomiaru po 6 tygodniach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D10056-2-F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pierwotna alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj