Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SL PLUS og SL PLUS MIA hoftestammen (SL-PLUS)

1. april 2015 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

"Enfencement de la Tige SL-PLUS og de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"

Randomiseret kontrolleret forsøg med to typer hoftestammer, SL PLUS MIA (kontrolgruppe) og SL PLUS (undersøgelsesgruppe).

Vi sammenligner primær og sekundær stabilitet af begge hoftestammer for radiografisk udfald ved hjælp af EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) efter en to års opfølgningsperiode.

Yderligere sammenligner vi alle forskelle i klinisk udfald ved hjælp af Harris Hip Score, Oxford hip score og radiografiske fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et monocentrisk studie, randomiseret og kontrolleret, herunder to typer hoftestammer: SL PLUS MIA (kontrolgruppe) og SL PLUS (undersøgelsesgruppe).

Hver gruppe vil omfatte 45 patienter, hvor et antal på 5 patienter for hver gruppe beregnes ekstra i tilfælde af tab.

Patienterne vil blive fulgt efter

  • 6 uger
  • 6 måneder
  • 12 måneder
  • 24 måneder. Røntgenbilleder tages i a-p og sideværts ved hjælp af en standardprotokol. Primær og sekundær stabilitet af begge hoftestammer vil blive analyseret ved hjælp af EBRA-softwaren (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Universitetet i Innsbruck, Østrig) efter afslutningen af ​​den to-årige opfølgning.

Yderligere sammenligner vi alle forskelle i klinisk udfald ved hjælp af Harris Hip Score, Oxford hip score og radiografiske fund såsom radiolucent linjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for primær total hofteprotese med SL-PLUS (standard eller lateraliseret afhængig af knoglemorfologi)
  • Alder ved operation: 18-80 år
  • Patienten har personnummer
  • Patienten giver informeret samtykke (IC) ved at underskrive IC-formularen, og patienten er villig til at deltage i opfølgningskontrollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens BMI er over 35
  • Patienten har knogletumorer, der kan påvirke implantatets stabilitet
  • Patienten har behov for kortikal steroidbehandling
  • Patienten har behov for en hofte-revisionsarthroplastik
  • Patienten har generel betændelse, der kan påvirke knoglekvaliteten
  • Patienter klassificeret Charnley C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS
studiegruppe
Procedure: primær total hofteprotese
Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelseskriterierne, vil blive inkluderet. En total hofteprotese unilateral vil blive udført.
Andre navne:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateraliseret hoftestamme
ACTIVE_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS MIA
kontrolgruppe
Procedure: primær total hofteprotese
Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelseskriterierne, vil blive inkluderet. En total hofteprotese unilateral vil blive udført.
Andre navne:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateraliseret hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af primær total hoftearthroplastik
Tidsramme: 24 måneder
Undersøgelse sammenligner stabiliteten af ​​to typer hoftestammer ved hjælp af Femoral Component Analysis (FCA-EBRA) metoden. 4 billeder af a-p bækkenvisning vil blive indsamlet over en 2-årig periode: ved 6 uger, 6, 12 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 24 måneder

Ifølge Delaunay C, tværkulturelle tilpasninger af Oxford-12 HIP-score til den fransktalende befolkning, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 Apr;95(2):89-99. Epub 2009 3. april.

Oxford Hip Score vil blive målt præoperativt efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder.
24 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 24 måneder
Harris Hip Score vil blive målt præoperativt efter 6, 12 og 24 måneder. Ingen måling efter 6 uger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D10056-2-F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Kliniske forsøg med primær total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner