Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SL PLUS:n ja SL PLUS MIA:n lonkkavarren turvallisuus ja tehokkuus (SL-PLUS)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

"Enfoncement de la Tige SL-PLUS ja de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparative"

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin kahden tyyppisiä lonkkavarsia, SL PLUS MIA (kontrolliryhmä) ja SL PLUS (tutkimusryhmä).

Vertailemme molempien lonkkavarsien primaarista ja toissijaista vakautta radiografisen tuloksen saamiseksi käyttämällä EBRA:ta (Ein-Bild-Roentgen-Analysis) kahden vuoden seurantajakson jälkeen.

Lisäksi vertaamme kaikkia eroja kliinisissä tuloksissa käyttämällä Harrisin lonkkapisteitä, Oxfordin lonkkapisteitä ja radiografisia löydöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka sisältää kahden tyyppisiä lonkkavarsia: SL PLUS MIA (kontrolliryhmä) ja SL PLUS (tutkimusryhmä).

Kuhunkin ryhmään kuuluu 45 potilasta, joista 5 potilasta jokaista ryhmää kohden laskettiin ylimääräisiksi menetyksen varalta.

Potilaita seurataan sen jälkeen

  • 6 viikkoa
  • 6 kuukautta
  • 12 kuukautta
  • 24 kuukautta. Röntgenkuvat otetaan a-p- ja sivukuvassa käyttäen standardiprotokollaa. Molempien lonkkavarsien primaarinen ja sekundaarinen vakaus analysoidaan EBRA-ohjelmistolla (Ein-Bild-Roentgen-Analysis, Innsbruckin yliopisto, Itävalta) kahden vuoden seurannan jälkeen.

Lisäksi vertaamme kaikkia eroja kliinisissä tuloksissa käyttämällä Harris Hip Score -pistemäärää, Oxfordin lonkkapistemäärää ja radiografisia löydöksiä, kuten läpikuultavia viivoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen SL-PLUS:lla (standardi tai lateraalinen luun morfologiasta riippuen)
  • Leikkausikä: 18-80 vuotta
  • Potilaalla on sosiaaliturvatunnus
  • Potilas antaa tietoisen suostumuksen (IC) allekirjoittamalla IC-lomakkeen ja potilas on valmis osallistumaan seurantatarkastukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan BMI on yli 35
  • Potilaalla on luukasvaimia, jotka voivat vaikuttaa implantin vakauteen
  • Potilas tarvitsee kortikaalisteroidihoitoa
  • Potilas tarvitsee lonkan korjausleikkauksen
  • Potilaalla on yleinen tulehdus, joka voi vaikuttaa luun laatuun
  • Potilaat luokiteltiin Charnley C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS
opiskeluryhmä
Menettely: Ensisijainen lonkkanivelleikkaus
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan. Totaalinen lonkkanivelleikkaus tehdään yksipuolisesti.
Muut nimet:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateralisoitu lantiovarsi
ACTIVE_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS MIA
kontrolliryhmä
Menettely: Ensisijainen lonkkanivelleikkaus
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan. Totaalinen lonkkanivelleikkaus tehdään yksipuolisesti.
Muut nimet:
  • SL-PLUS, SL-PLUS MIA, Lateralisoitu lantiovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkanivelleikkauksen stabiilisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimus vertailee kahden tyyppisen lonkan varren vakautta käyttämällä Femoral Component Analysis (FCA-EBRA) -menetelmää. 4 kuvaa a-p lantionäkymästä kerätään 2 vuoden aikana: 6 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Delaunay C:n mukaan Oxford-12 HIP-pisteiden kulttuuriset mukautukset ranskankieliselle väestölle, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 huhtikuu;95(2):89-99. Epub 2009 huhtikuu 3.

Oxford Hip Score mitataan ennen leikkausta 6 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Harris Hip Score mitataan ennen leikkausta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Ei mittausta 6 viikon jälkeen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D10056-2-F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa