Безопасность и эффективность SL PLUS и SL PLUS MIA Hip Stem (SL-PLUS)
"Исполнение тигра SL-PLUS и тигра SL-PLUS MIA: сравнительный этюд"
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием двух типов ножек бедра: SL PLUS MIA (контрольная группа) и SL PLUS (исследуемая группа).
Мы сравниваем первичную и вторичную стабильность обоих тазобедренных суставов по рентгенологическим результатам с использованием EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) после двухлетнего периода наблюдения.
Кроме того, мы сравниваем все различия в клинических результатах, используя шкалу Harris Hip Score, Oxford Hip Score и результаты рентгенографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является моноцентровым, рандомизированным и контролируемым, включающим два типа ножек бедра: SL PLUS MIA (контрольная группа) и SL PLUS (исследуемая группа).
Каждая группа будет включать 45 пациентов, при этом число 5 пациентов для каждой группы рассчитывается дополнительно в случае потери.
Пациенты будут наблюдаться после
- 6 недель
- 6 месяцев
- 12 месяцев
- 24 месяца. Рентгенограммы делаются в прямой и боковой проекциях по стандартному протоколу. Первичная и вторичная стабильность обоих тазобедренных суставов будет проанализирована с использованием программного обеспечения EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Университет Инсбрука, Австрия) после завершения двухлетнего наблюдения.
Кроме того, мы сравниваем все различия в клинических исходах, используя шкалу Harris Hip Score, Оксфордскую шкалу тазобедренного сустава и рентгенологические данные, такие как рентгенопрозрачные линии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью SL-PLUS (стандартное или латеральное, в зависимости от морфологии кости).
- Возраст на момент операции: 18-80 лет.
- У пациента есть номер социального страхования
- Пациент дает информированное согласие (IC), подписывая форму IC, и пациент готов присутствовать на последующем контроле.
Критерий исключения:
- ИМТ пациента более 35
- У пациента есть опухоли костей, которые могут повлиять на стабильность имплантата.
- Пациент нуждается в лечении кортикальными стероидами
- Пациенту требуется ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
- У пациента общее воспаление, которое может повлиять на качество кости
- Пациенты с классификацией Charnley C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: БЕДРО ВЫНОС SL PLUS
исследовательская группа
|
Будут включены все пациенты, соответствующие критериям исследования.
Будет выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с одной стороны.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HIP STEM SL PLUS MIA
контрольная группа
|
Будут включены все пациенты, соответствующие критериям исследования.
Будет выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с одной стороны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
|
В исследовании сравнивается стабильность двух типов ножек бедра с использованием метода анализа бедренных компонентов (FCA-EBRA).
За 2-летний период будут получены 4 изображения а-п вида таза: через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 24 месяца
|
Согласно Delaunay C, «Кросс-культурная адаптация оценки HIP Oxford-12 к франкоговорящему населению», Orthop Traumatol Surg Res. 2009 г., апрель; 95 (2): 89–99. Epub 2009 3 апр. Oxford Hip Score будет измеряться до операции, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца. |
24 месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Harris Hip Score будет измеряться до операции, через 6, 12 и 24 месяца.
Нет измерений через 6 недель.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D10056-2-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .