SL PLUS および SL PLUS MIA ヒップステムの安全性と有効性 (SL-PLUS)
「Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA:Etude Comparison」
SL PLUS MIA（対照群）とSL PLUS（研究群）の2種類の股関節ステムを用いたランダム化比較試験。
2 年間の追跡期間の後、EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) を使用して、両方の股関節幹の一次および二次安定性を比較します。
さらに、Harris Hip Score、Oxford Hip Score、X線所見を使用して、臨床転帰のすべての違いを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SL PLUS MIA (対照群) と SL PLUS (研究群) の 2 種類の股関節ステムを含む無作為化および制御された単一中心の研究です。
各グループには 45 人の患者が含まれ、損失の場合には各グループの 5 人の患者が余分に計算されます。
患者はその後フォローされます
- 6週間
- 6ヵ月
- 12ヶ月
- 24ヶ月。 X 線写真は、標準的なプロトコルを使用して a-p および側面図で撮影されます。 2年間のフォローアップが完了した後、両方の股関節ステムの一次および二次安定性をEBRAソフトウェア（Ein-Bild-Roentgen-Analyse、インスブルック大学、オーストリア）を使用して分析します。
さらに、Harris Hip Score、Oxford Hip Score、および X線透過線などの X 線所見を使用して、臨床転帰のすべての違いを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lille Cedex、フランス、59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、SL-PLUS による一次人工股関節全置換術を必要とします (骨の形態に応じて、標準または側方化)
- 手術時年齢：18～80歳
- 患者は社会保障番号を持っています
- 患者は、IC フォームに署名することによってインフォームド コンセント (IC) を提供し、患者はフォローアップ コントロールに参加する意思がある
除外基準:
- 患者のBMIは35以上です
- 患者はインプラントの安定性に影響を与える可能性のある骨腫瘍を持っています
- 患者は皮質ステロイド治療を必要とする
- 患者は人工股関節再置換術を必要としています
- 患者は、骨の質に影響を与える可能性のある一般的な炎症を患っている
- チャーンリーCに分類された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：ヒップステム SL プラス
研究グループ
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研究基準に適格なすべての患者が含まれます。
片側人工股関節全置換術が行われます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒップステム SL PLUS MIA
対照群
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研究基準に適格なすべての患者が含まれます。
片側人工股関節全置換術が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次人工股関節全置換術の安定性
時間枠：24ヶ月
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この研究では、大腿骨コンポーネント分析 (FCA-EBRA) メソッドを使用して、2 種類の股関節ステムの安定性を比較しています。
a-p 骨盤ビューの 4 つの画像が 2 年間にわたって収集されます: 6 週、6、12、および 24 か月。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：24ヶ月
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Delaunay C によると、Oxford-12 HIP スコアをフランス語を話す人口である Orthop Traumatol Surg Res に異文化間適応させる。 2009 年 4 月;95(2):89-99。 Epub 2009 年 4 月 3 日。 Oxford Hip Score は、術前、6 週間、6、12、24 か月後に測定されます。 |
24ヶ月
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：24ヶ月
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Harris Hip Score は、術前、6、12、および 24 か月後に測定されます。
6週間後は測定なし。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henri Migaud, MD, Pr.、University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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