Seguridad y eficacia del vástago de cadera SL PLUS y SL PLUS MIA (SL-PLUS)
"Enfoncement de la Tige SL-PLUS et de la Tige SL-PLUS MIA: Estudio Comparativo"
Ensayo controlado aleatorizado que utilizó dos tipos de vástagos de cadera, SL PLUS MIA (grupo de control) y SL PLUS (grupo de estudio).
Comparamos la estabilidad primaria y secundaria de ambos vástagos de cadera para el resultado radiográfico utilizando EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) después de un período de seguimiento de dos años.
Además, comparamos todas las diferencias en el resultado clínico utilizando Harris Hip Score, Oxford hip score y hallazgos radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio monocéntrico, aleatorizado y controlado que incluye dos tipos de vástagos de cadera: SL PLUS MIA (grupo control) y SL PLUS (grupo estudio).
Cada grupo incluirá 45 pacientes donde se calculará un número de 5 pacientes por cada grupo extra en caso de pérdida.
Los pacientes serán seguidos después
- 6 semanas
- 6 meses
- 12 meses
- 24 meses. Las radiografías se toman en vista anteroposterior y lateral usando un protocolo estándar. La estabilidad primaria y secundaria de ambos vástagos de la cadera se analizará mediante el software EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse, Universidad de Innsbruck, Austria) después de completar el seguimiento de dos años.
Además, comparamos todas las diferencias en el resultado clínico utilizando Harris Hip Score, Oxford hip score y hallazgos radiográficos como líneas radiolúcidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Hopital Salengro, Service d'Orthopédie C
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente necesita una artroplastia total de cadera primaria con SL-PLUS (estándar o lateralizada según la morfología del hueso)
- Edad en la cirugía: 18-80 años
- El paciente tiene número de seguro social
- El paciente da el Consentimiento Informado (IC) al firmar el formulario de IC y el paciente está dispuesto a asistir al control de seguimiento
Criterio de exclusión:
- El IMC del paciente es superior a 35
- El paciente tiene tumores óseos que pueden afectar la estabilidad del implante
- El paciente necesita tratamiento con esteroides corticales
- El paciente necesita una artroplastia de revisión de cadera
- El paciente tiene una inflamación general que podría afectar la calidad del hueso
- Pacientes clasificados Charnley C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: VÁSTAGO DE CADERA SL PLUS
grupo de estudio
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Se incluirán todos los pacientes elegibles para los criterios del estudio.
Se realizará una artroplastia total de cadera unilateral.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: VÁSTAGO DE CADERA SL PLUS MIA
grupo de control
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Se incluirán todos los pacientes elegibles para los criterios del estudio.
Se realizará una artroplastia total de cadera unilateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la artroplastia total de cadera primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio compara la estabilidad de dos tipos de vástagos de cadera mediante el método de análisis de componentes femorales (FCA-EBRA).
Se recopilarán 4 imágenes de vista pélvica a-p durante un período de 2 años: a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 24 meses
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Según Delaunay C, adaptaciones transculturales de la puntuación HIP Oxford-12 a la población de habla francesa, Orthop Traumatol Surg Res. 2009 abril;95(2):89-99. Epub 2009 3 de abril. Oxford Hip Score se medirá antes de la operación, después de 6 semanas, 6, 12 y 24 meses. |
24 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 24 meses
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Harris Hip Score se medirá antes de la operación, después de 6, 12 y 24 meses.
Sin medición después de 6 semanas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri Migaud, MD, Pr., University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D10056-2-F
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