中国健康受试者罗匹尼罗 PR 药代动力学研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的健康成年男性和女性，包括在内。
2. 体重>=50Kg。
3. 身体质量指数 (BMI) 19 - 24 公斤/平方米。
4. 临床检查无异常。
5. 研究前医​​学检查的临床化学或血液学检查未发现异常。
6. 研究前筛查时 12 导联心电图正常。
7. 研究前筛选时的正常收缩压 (100-140mmHg) 和舒张压 (<90mmHg)。
8. 在进入研究之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 在筛选历史和身体或实验室检查中发现的任何临床相关异常，显着心血管、神经、精神、血液或肾脏异常。
2. 明确或怀疑对研究药物或具有相似化学结构的药物有不良反应或超敏反应的个人史或家族史。
3. 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
4. 受试者在第一个给药日之前的 7 天内接受过处方药，主要医学研究者认为这会干扰研究程序或危及安全性。
5. 受试者在第一个研究日之前的 48 小时内接受过非处方药 (OTC)。 服用 OTC 药物的受试者仍然可以进入研究，如果主要/共同研究者认为接受的药物不会干扰研究程序或损害受试者的安全。
6. 滥用酒精，定义为每周平均摄入量超过 21 个单位或平均每天摄入量超过 3 个单位。 一个单位相当于半品脱啤酒、一小杯烈酒或一杯葡萄酒。
7. 成瘾药物和烟草的阳性筛查。
8. 在研究开始前 1 个月内参加过任何药物的试验。
9. 在过去 3 个月内献血，或在过去 12 个月内献血，导致受试者在本研究前 12 个月至研究结束（含）期间献血量超过 1,500mL研究。
10. 乙型肝炎抗原、丙型肝炎抗体和 HIV-1/2 抗体的研究前筛查结果呈阳性。
11. 怀孕和/或哺乳；
12. 打算怀孕和/或不愿意通过屏障避孕方法（即 避孕套或宫内节育器）在研究期间从筛选前 5 天或研究后 3 个月。
13. 具有阳性血清 hCG 测试结果的女性受试者在筛选时或在两个研究阶段的第 1 天具有阳性尿 HCG 测试。