Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de farmacokinetiek van ropinirol PR onder Chinese gezonde proefpersonen

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie met enkelvoudige dosis en herhaalde dosis om de farmacokinetiek van ropinirol te onderzoeken na enkelvoudige en meervoudige doses van een PR-formulering bij Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het farmacokinetisch profiel van ropinirol PR te onderzoeken na enkelvoudige en meervoudige doses van de PR-formulering. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van ropinirol PR onderzoeken na enkelvoudige en meervoudige doses PR-formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
  2. Lichaamsgewicht >=50Kg.
  3. Body Mass Index (BMI) 19 - 24 kg/m2.
  4. Geen afwijking bij klinisch onderzoek.
  5. Geen afwijking onthuld door het klinisch-chemisch of hematologisch onderzoek bij het medisch onderzoek voorafgaand aan de studie.
  6. Een normaal ECG met 12 afleidingen bij de pre-study screening.
  7. Normale systolische (100-140 mmHg) en diastolische (<90 mmHg) bloeddruk bij pre-studie screening.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch relevante afwijking geïdentificeerd op de screeninggeschiedenis en lichamelijk of laboratoriumonderzoek significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, hematologische of nierafwijkingen.
  2. Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  4. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag voorgeschreven medicatie gekregen die naar de mening van de medisch hoofdonderzoeker de studieprocedures verstoorde of de veiligheid in gevaar bracht.
  5. De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste studiedag vrij verkrijgbare medicijnen gekregen. Proefpersonen die OTC-medicatie gebruikten, konden nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, als, naar de mening van de opdrachtgever/mede-onderzoeker, de ontvangen medicatie de onderzoeksprocedures niet in de weg stond of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar bracht.
  6. Misbruik van alcohol, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan drie eenheden. Eén eenheid staat gelijk aan een halve pint bier, één maat sterke drank of één glas wijn.
  7. Positief scherm voor verslavende drugs en tabak.
  8. Deelname aan een studie met een geneesmiddel binnen 1 maand voor aanvang van de studie.
  9. Ofwel bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden, of donatie van een hoeveelheid bloed in de afgelopen 12 maanden die ertoe zou leiden dat de proefpersoon meer dan 1.500 ml bloed heeft gedoneerd in een periode van 12 maanden vóór dit onderzoek tot en met het einde van de studie.
  10. Positief pre-studie screeningresultaat voor hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV-1/2-antilichamen.
  11. Zwangerschap en/of borstvoeding;
  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden en/of niet bereid zijn zwangerschap te vermijden door middel van barrière-anticonceptiemethoden (d.w.z. condooms of spiraaltje) tijdens het onderzoek vanaf 5 dagen voorafgaand aan de screening of in de 3 maanden na het onderzoek.
  13. Vrouwelijke proefpersonen met positief serum-hCG-testresultaat bij screening of op dag 1 van beide studiefasen met positieve urine-HCG-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen die ropinirol kregen
Personen die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een enkele of meervoudige orale dosis ropinirol tablet met verlengde afgifte achtereenvolgens gedurende 14 dagen zonder dosering tijdens de wash-outperiode van dag 2 tot dag 7.

Ropinirol 2 milligram eenmaal daags tablet met verlengde afgifte wordt elke 24 uur 's ochtends gegeven.

Behandelingsperioden met enkelvoudige en herhaalde doses worden gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: predosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 uur na dosis
Cmax, AUC (0-24), AUC(0-inf)
predosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 uur na dosis
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: predosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur na laatste herhaalde dosering
Css_max, Css_min en AUCss
predosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur na laatste herhaalde dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek
Tijdsspanne: voor dosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 uur na dosis
Tmax, T1/2, Kel
voor dosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 uur na dosis
Samenstelling van farmacokinetiek
Tijdsspanne: predosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur na laatste herhaalde dosering
Tmax, Css_av, DF, accumulatieverhoudingen (Ro en Rs)
predosis,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 uur na laatste herhaalde dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Ropinirol

3
Abonneren