Ropinirole PR farmakokinetikkstudie blant friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 45 år inkludert.
2. Kroppsvekt >=50 kg.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Ingen avvik ved klinisk undersøkelse.
5. Ingen avvik avdekket ved klinisk kjemi eller hematologisk undersøkelse ved legeundersøkelsen før studien.
6. Et normalt 12-avlednings EKG ved screening før studien.
7. Normalt systolisk (100-140 mmHg) og diastolisk (<90 mmHg) blodtrykk ved pre-studie screening.
8. Skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på screeningsanamnese og fysisk eller laboratorieundersøkelse betydelig kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, hematologiske eller renale abnormiteter.
2. Definitiv eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller medikamenter med lignende kjemisk struktur.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
4. Pasienten har mottatt foreskrevet medisin innen 7 dager før den første doseringsdagen, som etter den medisinske hovedetterforskerens oppfatning forstyrret studieprosedyrene eller kompromitterte sikkerheten.
5. Forsøkspersonen har mottatt reseptfri (OTC) medisin innen 48 timer før første studiedag. Forsøkspersoner som tok OTC-medisiner, kunne fortsatt delta i studien hvis, etter rektors/medetterforskerens oppfatning, den mottatte medisinen ikke forstyrret studieprosedyrene eller kompromitterte sikkerheten til forsøkspersonene.
6. Misbruk av alkohol, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn tre enheter. En enhet tilsvarer en halv halvliter øl, ett mål brennevin eller ett glass vin.
7. Positiv skjerm for vanedannende stoffer og tobakk.
8. Deltakelse i en utprøving med et hvilket som helst medikament innen 1 måned før studiestart.
9. Enten bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene, eller donasjon av en mengde blod i løpet av de foregående 12 månedene som ville resultere i at forsøkspersonen hadde donert mer enn 1500 ml blod i en periode fra 12 måneder før denne studien til og med slutten av studien.
10. Positivt screeningsresultat før studie for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff og HIV-1/2-antistoffer.
11. Graviditet og/eller amming;
12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har til hensikt å bli gravide og/eller ikke er villige til å unngå graviditet ved hjelp av barriereprevensjonsmetoder (dvs. kondomer eller spiral) under studien fra 5 dager før screening eller i 3 måneder etter studien.
13. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv serum-hCG-test resultat ved screening eller på dag 1 i begge studiefasene med positiv urin-HCG-test.