Studio sulla farmacocinetica del ropinirolo PR tra soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
2. Peso corporeo >=50Kg.
3. Indice di massa corporea (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Nessuna anomalia all'esame clinico.
5. Nessuna anomalia rilevata dall'esame chimico clinico o ematologico alla visita medica pre-studio.
6. Un normale ECG a 12 derivazioni allo screening pre-studio.
7. Normale pressione arteriosa sistolica (100-140 mmHg) e diastolica (<90 mmHg) allo screening pre-studio.
8. Consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata sulla storia dello screening e sull'esame fisico o di laboratorio anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, ematologiche o renali significative.
2. Definita o sospetta storia personale o storia familiare di reazioni avverse o ipersensibilità al farmaco in studio oa farmaci con una struttura chimica simile.
3. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
4. Il soggetto ha ricevuto farmaci prescritti entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione, che a parere del ricercatore medico principale ha interferito con le procedure dello studio o ne ha compromesso la sicurezza.
5. Il soggetto ha ricevuto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima del primo giorno di studio. I soggetti che hanno assunto farmaci da banco potrebbero comunque essere inseriti nello studio, se, secondo il parere del responsabile/co-sperimentatore, il farmaco ricevuto non ha interferito con le procedure dello studio o ha compromesso la sicurezza dei soggetti.
6. Abuso di alcol, definito come un'assunzione media settimanale superiore a 21 unità o un'assunzione media giornaliera superiore a tre unità. Un'unità equivale a mezza pinta di birra, una misura di alcolici o un bicchiere di vino.
7. Schermo positivo per droghe e tabacco che creano dipendenza.
8. Partecipazione a una sperimentazione con qualsiasi farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
9. O donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o donazione di una quantità di sangue nei 12 mesi precedenti che comporterebbe che il soggetto abbia donato più di 1.500 ml di sangue in un periodo da 12 mesi prima di questo studio fino alla fine di lo studio.
10. Risultato positivo dello screening pre-studio per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e gli anticorpi HIV-1/2.
11. Gravidanza e/o allattamento;
12. Soggetti di sesso femminile in età fertile che intendono iniziare una gravidanza e/o non sono disposti a evitare la gravidanza mediante metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativi o IUD) durante lo studio da 5 giorni prima dello screening o nei 3 mesi successivi allo studio.
13. Soggetti di sesso femminile con risultato positivo del test hCG sierico allo screening o nei giorni 1 di entrambe le fasi dello studio con test positivo per l'HCG nelle urine.