Ropinirole PR farmakokinetikundersøgelse blandt raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
2. Kropsvægt >=50 kg.
3. Body Mass Index (BMI) 19 - 24 kg/m2.
4. Ingen abnormitet ved klinisk undersøgelse.
5. Ingen abnormitet afsløret af den kliniske kemi eller hæmatologiske undersøgelse ved lægeundersøgelsen før undersøgelsen.
6. Et normalt 12-aflednings EKG ved forundersøgelsesscreeningen.
7. Normalt systolisk (100-140 mmHg) og diastolisk (<90 mmHg) blodtryk ved førundersøgelsesscreening.
8. Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på screeningsanamnese og fysisk eller laboratorieundersøgelse signifikant kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller renale abnormiteter.
2. Konkret eller formodet personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
4. Forsøgspersonen har modtaget ordineret medicin inden for 7 dage før den første doseringsdag, som efter den primære medicinske investigators opfattelse forstyrrede undersøgelsesprocedurerne eller kompromitterede sikkerheden.
5. Forsøgspersonen har modtaget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før den første studiedag. Forsøgspersoner, der tog OTC-medicin, kunne stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter rektor/med-investigator ikke forstyrrede undersøgelsesprocedurerne eller kompromitterede forsøgspersonernes sikkerhed.
6. Misbrug af alkohol, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder. En enhed svarer til en halv pint øl, et mål spiritus eller et glas vin.
7. Positiv skærm for vanedannende stoffer og tobak.
8. Deltagelse i et forsøg med et hvilket som helst lægemiddel inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen.
9. Enten bloddonation inden for de foregående 3 måneder eller donation af en mængde blod inden for de foregående 12 måneder, som ville resultere i, at forsøgspersonen havde doneret mere end 1.500 ml blod i en periode fra 12 måneder før denne undersøgelse til og med afslutningen af Studiet.
10. Positivt screeningsresultat før undersøgelse for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof og HIV-1/2-antistoffer.
11. Graviditet og/eller amning;
12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har til hensigt at blive gravide og/eller ikke er villige til at undgå graviditet ved hjælp af barrierepræventionsmetoder (dvs. kondomer eller spiral) under undersøgelsen fra 5 dage før screening eller i de 3 måneder efter undersøgelsen.
13. Kvindelige forsøgspersoner med positiv serum-hCG-testresultat ved screening eller på dag 1 i begge undersøgelsesfaser med positiv urin-HCG-test.