Ropiniroli PR-farmakokinetiikkatutkimus kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kerta-annos- ja toistoannostutkimus ropinirolin farmakokinetiikkaa PR-formulaation kerta- ja useiden annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ropiniroli PR:n farmakokineettistä profiilia PR-valmisteen yksittäisten ja useiden annosten jälkeen.
Se myös tutkii ropiniroli PR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta- ja toistuvien PR-formulaatioannosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Paino >=50kg.
- Painoindeksi (BMI) 19 - 24 kg/m2.
- Ei poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa.
- Kliinisen kemian tai hematologian tutkimuksessa ei ilmennyt poikkeavaa tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
- Normaali systolinen (100-140 mmHg) ja diastolinen (<90 mmHg) verenpaine tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki seulontahistoriassa ja fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, merkittävät kardiovaskulaariset, neurologiset, psykiatriset, hematologiset tai munuaisten poikkeavuudet.
- Selvä tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haittavaikutus tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Koehenkilö on saanut määrättyä lääkettä 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää, joka päätutkijan mielestä häiritsi tutkimustoimenpiteitä tai vaaransi turvallisuuden.
- Koehenkilö on saanut käsikauppalääkkeitä (OTC) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää. Itsehoitolääkitystä käyttäneet koehenkilöt voitiin silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos johtajan/apututkijan näkemyksen mukaan saama lääkitys ei häirinnyt tutkimustoimenpiteitä tai vaarantanut koehenkilöiden turvallisuutta.
- Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi. Yksi yksikkö vastaa puolituoppia olutta, yhtä mittaa väkevää alkoholia tai yhtä lasillista viiniä.
- Positiivinen näyttö riippuvuutta aiheuttaville huumeille ja tupakalle.
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Joko verenluovutus edellisten 3 kuukauden aikana tai sellaisen verimäärän luovutus viimeisten 12 kuukauden aikana, joka johtaisi siihen, että koehenkilö on luovuttanut yli 1 500 ml verta 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta tutkimusajan loppuun asti. tutkimus.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä seulontatulos hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja HIV-1/2-vasta-aineille.
- Raskaus ja/tai imetys;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi ja/tai eivät ole halukkaita välttämään raskautta esteehkäisymenetelmillä (esim. kondomit tai kierukka) tutkimuksen aikana 5 päivää ennen seulontaa tai 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen.
- Naishenkilöillä, joilla on positiivinen seerumin hCG-testi, tulos seulonnassa tai molempien tutkimusvaiheiden päivinä 1 positiivisella virtsan HCG-testillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat ropinirolia
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden ja usean annoksen suun kautta depottablettia peräkkäin 14 vuorokauden ajan ilman annostusta huuhtoutumisjaksolla päivästä 2 päivään 7.
|
Ropinirolia 2 milligrammaa kerran vuorokaudessa depottabletti annetaan 24 tunnin välein aamulla. Yhden ja toistuvan annoksen hoitojaksot erotetaan 7 päivän huuhtoutumisjaksolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax, AUC (0-24), AUC(0-inf)
|
ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 tuntia viimeisen toistuvan annostelun jälkeen
|
Css_max, Css_min ja AUCss
|
ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 tuntia viimeisen toistuvan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profiili Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax, T1/2, Kel
|
ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 tuntia viimeisen toistuvan annostelun jälkeen
|
Tmax, Css_av, DF，kertyvyyssuhteet (Ro ja Rs)
|
ennen annosta, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 tuntia viimeisen toistuvan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ropiniroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112558
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .