중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 Ropinirole PR 약동학 연구
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
중국의 건강한 남성 및 여성 피험자에서 PR-제형의 단일 및 다중 투여 후 로피니롤의 약동학을 조사하기 위한 단일 투여 및 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 PR 제제의 단일 및 다중 투여 후 로피니롤 PR의 약동학 프로필을 조사하는 것입니다.
또한 PR 제제의 단일 및 다중 투여 후 로피니롤 PR의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100032
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 체중 >=50Kg.
- 체질량 지수(BMI) 19~24kg/m2.
- 임상검사상 이상없음.
- 연구 전 건강 검진에서 임상 화학 또는 혈액학 검사에 의해 밝혀진 이상 없음.
- 사전 연구 스크리닝에서 정상적인 12-리드 ECG.
- 사전 연구 스크리닝에서 정상 수축기(100-140mmHg) 및 확장기(<90mmHg) 혈압.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 스크리닝 이력 및 신체적 또는 실험실 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상 심각한 심혈관, 신경학적, 정신과적, 혈액학적 또는 신장 이상.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 이상 반응 또는 과민성의 명확한 또는 의심되는 개인 병력 또는 가족력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 피험자는 첫 번째 투약일 전 7일 이내에 처방된 약물을 받았고, 주요 의료 조사관의 의견으로는 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협했습니다.
- 피험자는 첫 번째 연구일 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC) 약을 받았습니다. OTC 약물을 복용한 피험자는 교장/공동 조사자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 경우 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
- 알코올 남용은 주당 평균 21단위 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량이 3단위 이상인 것으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 반 파인트, 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.
- 중독성 약물 및 담배에 대한 양성 선별 검사.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 약물에 대한 임상시험 참여.
- 이전 3개월 이내의 헌혈 또는 이전 12개월 이내의 혈액량 중 피험자가 이 연구 전 12개월부터 연구 종료일까지의 기간 동안 1,500mL 이상의 혈액을 기증한 경우 연구.
- B형 간염 항원, C형 간염 항체 및 HIV-1/2 항체에 대한 양성 사전 연구 스크리닝 결과.
- 임신 및/또는 수유;
- 임신을 의향이 있거나 장벽 피임법(즉, 콘돔 또는 IUD) 검사 전 5일부터 또는 연구 후 3개월 동안 연구 동안.
- 양성 혈청 hCG 검사 결과가 양성인 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 두 연구 단계의 1일에 양성 소변 HCG 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피니롤을 투여받는 피험자
적격 피험자는 2일차부터 7일차까지 휴약 기간에 투여하지 않고 14일에 걸쳐 순차적으로 로피니롤 서방형 정제의 단일 및 다중 경구 투여를 받게 됩니다.
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로피니롤 2밀리그램 1일 1회 연장 방출 정제를 아침에 24시간 간격으로 투여합니다. 단일 및 반복 투여 치료 기간은 휴약 기간의 7일로 구분됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 프로파일
기간: 투여 전,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 투여 후 96,120,144,168시간
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Cmax, AUC(0-24), AUC(0-inf)
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투여 전,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 투여 후 96,120,144,168시간
|
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약동학 프로파일
기간: 투여 전, 마지막 반복 투여 후 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24시간
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Css_max, Css_min 및 AUCss
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투여 전, 마지막 반복 투여 후 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 프로파일
기간: 투여 전, 투여 후 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168시간
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티맥스, T1/2, 켈
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투여 전, 투여 후 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168시간
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약동학의 구성
기간: 투여 전, 마지막 반복 투여 후 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24시간
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Tmax, Css_av, DF, 누적 비율(Ro 및 Rs)
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투여 전, 마지막 반복 투여 후 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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