Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropinirole PR farmakokinetikai vizsgálat egészséges kínai alanyok körében

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Egyszeri és ismételt dózisú vizsgálat a ropinirol farmakokinetikájának vizsgálatára egy PR-készítmény egyszeri és többszöri adagolása után egészséges kínai férfiaknál és nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a ropinirol PR farmakokinetikai profiljának vizsgálata a PR-készítmény egyszeri és többszöri adagolása után. Ezenkívül megvizsgálja a ropinirol PR biztonságosságát és tolerálhatóságát a PR-készítmény egyszeri és többszöri adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfiak és nők 18 és 45 év között.
  2. Testtömeg >=50 kg.
  3. Testtömeg-index (BMI) 19 - 24 kg/m2.
  4. Nincs eltérés a klinikai vizsgálat során.
  5. A vizsgálat előtti orvosi vizsgálaton a klinikai kémiai vagy hematológiai vizsgálat nem tárt fel eltérést.
  6. Normál 12 elvezetéses EKG a vizsgálat előtti szűrésen.
  7. Normál szisztolés (100-140 Hgmm) és diasztolés (<90 Hgmm) vérnyomás a vizsgálat előtti szűrésen.
  8. A vizsgálatba való belépés előtt írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrési anamnézisben és a fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatban azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, hematológiai vagy vese rendellenesség.
  2. Határozott vagy gyanított személyes vagy családi anamnézisben előforduló mellékhatások vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  3. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
  4. Az alany az első adagolási napot megelőző 7 napon belül felírt gyógyszert kapott, amely a vezető orvos véleménye szerint megzavarta a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyeztette a biztonságot.
  5. Az alany az első vizsgálati napot megelőző 48 órán belül vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert kapott. Az OTC gyógyszert szedő alanyok továbbra is bekerülhettek a vizsgálatba, ha a vezető/társkutató véleménye szerint a kapott gyógyszer nem zavarta a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyeztette az alanyok biztonságát.
  6. Alkohollal való visszaélés: 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel vagy három egységnél nagyobb átlagos napi bevitel. Egy egység fél korsó sörnek, egy adag szeszes italnak vagy egy pohár bornak felel meg.
  7. Pozitív képernyő a függőséget okozó kábítószerek és a dohány számára.
  8. Részvétel bármely gyógyszerrel végzett kísérletben a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül.
  9. Vagy véradás az előző 3 hónapon belül, vagy olyan mennyiségű vér adományozása az előző 12 hónapban, amely azt eredményezte, hogy az alany több mint 1500 ml vért adott a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül a vizsgálat végéig bezárólag. a tanulmány.
  10. Pozitív a vizsgálat előtti szűrés eredménye a hepatitis B antigénre, a hepatitis C antitestekre és a HIV-1/2 antitestekre.
  11. Terhesség és/vagy szoptatás;
  12. Fogamzóképes korú női alanyok, akik teherbe kívánnak esni, és/vagy nem hajlandók elkerülni a teherbeesést akadálymentes fogamzásgátlási módszerekkel (pl. óvszer vagy IUD) a vizsgálat során a szűrést megelőző 5 nappal vagy a vizsgálatot követő 3 hónapban.
  13. A pozitív szérum hCG-teszttel rendelkező női alanyok a szűréskor vagy mindkét vizsgálati fázis 1. napján pozitív vizelet-HCG-teszttel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropinirolt kapó alanyok
A jogosult alanyok egyszeri és többszöri orális adagban kapnak ropinirol retard tablettát egymás után 14 napon keresztül anélkül, hogy a 2. naptól a 7. napig tartó kiürülési időszakban adagolnának.
Drog: Ropinirol

A napi egyszeri 2 milligramm Ropinirole retard tablettát 24 órás időközönként reggel adják be.

Az egyszeri és ismételt dózisú kezelési időszakokat 7 napos kimosási időszak választja el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: adagolás előtt,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 órával az adagolás után
Cmax, AUC (0-24), AUC(0-inf)
adagolás előtt,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 órával az adagolás után
Farmakokinetikai profil
Időkeret: előadagolás,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 óra az utolsó ismételt adagolás után
Css_max, Css_min és AUCss
előadagolás,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 óra az utolsó ismételt adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: beadás előtt,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 óra az adagolás után
Tmax, T1/2, Kel
beadás előtt,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 óra az adagolás után
Farmakokinetika összetétele
Időkeret: előadagolás,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 óra az utolsó ismételt adagolás után
Tmax, Css_av, DF, felhalmozási arányok (Ro és Rs)
előadagolás,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 óra az utolsó ismételt adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112558

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel